{"id":2348,"date":"2012-06-23T02:18:00","date_gmt":"2012-06-23T02:18:00","guid":{"rendered":"https:\/\/blasgonzalez.com\/new\/?p=2348"},"modified":"2020-05-21T08:17:17","modified_gmt":"2020-05-21T08:17:17","slug":"la-siguiente-frontera-innovacion-farmaceutica-y-competencia-desleal","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blasgonzalez.com\/en\/la-siguiente-frontera-innovacion-farmaceutica-y-competencia-desleal\/","title":{"rendered":"LA SIGUIENTE FRONTERA: INNOVACI\u00d3N FARMAC\u00c9UTICA Y COMPETENCIA DESLEAL"},"content":{"rendered":"
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LA SIGUIENTE FRONTERA: INNOVACI\u00d3N FARMAC\u00c9UTICA Y COMPETENCIA DESLEAL<\/h2>\n\n\n

\n \n DOWNLOAD ARTICLE IN PDF\n <\/a>\n<\/p>\n\n\n

Publicado:<\/p>\n

Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, CEFI, n\u00ba 67 septiembre-diciembre 2012, \u201cla siguiente frontera: innovaci\u00f3n farmac\u00e9utica y competencia desleal\u201d, pags. 175-210.<\/p>\n

Autor:<\/p>\n

\nBlas A. Gonz\u00e1lez Navarro
\nSocio fundador Blas A. Gonzalez Abogados
\nAbogado, ex-socio Cuatrecasas.
\nMagistrado en excedencia. \n<\/p>\n

RESUMEN<\/p>\n

\nLa concesi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n para comercializar un medicamento gen\u00e9rico y la fijaci\u00f3n de un precio de referencia, de forma que el laboratorio titular de la autorizaci\u00f3n puede acceder al mercado de forma inmediata, puede ser considerado, seg\u00fan las circunstancias del caso concreto, como una infracci\u00f3n inminente de la propiedad industrial del laboratorio innovador. Pero incluso de descartarse esa inminencia, se abri\u00f3 hace alg\u00fan tiempo un interrogante importante: \u00bfno supone la conducta del laboratorio del gen\u00e9rico que pide y obtiene esa autorizaci\u00f3n y ese precio con una antelaci\u00f3n injustificada en relaci\u00f3n a la extinci\u00f3n de la exclusiva del innovador, un acto de competencia desleal? Se cuenta ya con resoluciones judiciales que apuntan a una respuesta positiva: obstaculizaci\u00f3n de la prestaci\u00f3n del titular de la patente o el CCP, al oblig\u00e1rsele a bajar el precio por efecto de la agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea y el precio de referencia, cuando el momento de la extinci\u00f3n de la exclusiva est\u00e1 todav\u00eda muy lejano. A lo que cabe a\u00f1adir un efecto promocional ante el prescriptor, que puede optar por un gen\u00e9rico que, en realidad, no est\u00e1 en el mercado ni puede estarlo.\n<\/p>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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1.- INTRODUCCI\u00d3N<\/h2>

Existen ocasiones en las que las relaciones de los derechos de exclusiva, los derechos de la propiedad intelectual, aparecen tan relacionados con la arquitectura de la competencia econ\u00f3mica de un pa\u00eds que la procedencia de lo que se ha dado en llamar Derecho Industrial resulta clara y di\u00e1fana. Si el Derecho de la Competencia integra, de un lado, las normas que persiguen garantizar el mismo sistema de libre competencia, proscribiendo las pr\u00e1cticas restrictivas y las limitaciones que tratan de atenazarla, y de otro lado, aquellas normas que aspiran a que la concurrencia de los competidores en el mercado no se haga con malas artes, como ya dec\u00eda DIAZ VELASCO en 1946, esto es, procurar una competencia no s\u00f3lo libre, sino limpia y leal, la existencia de un tercer sector, el de la protecci\u00f3n de los derechos intelectuales, resulta enormemente sugestiva. Y en mi modesta opini\u00f3n, muy acertada.<\/p>

El Derecho de la Propiedad Intelectual e Industrial se asienta en una contradicci\u00f3n nuclear muy conocida: la protecci\u00f3n del derecho del autor, del creador, del innovador, una vez opera en un mercado caracterizado constitucionalmente por la libertad de empresa y la libre competencia, no s\u00f3lo genera derechos subjetivos privados, sino que se verifica precisamente mediante la concesi\u00f3n de un aut\u00e9ntico monopolio legal, que determina decididamente la concurrencia de los competidores. El que compite con deslealtad aspira sencillamente a vender m\u00e1s, ganar m\u00e1s clientes y obtener m\u00e1s beneficio, y para ello acude a maniobras destinadas tanto a potenciar su propia posici\u00f3n como a debilitar la de los rivales. Cuando eso ocurre con violaci\u00f3n de alg\u00fan derecho de exclusiva, ya sea de una invenci\u00f3n patentada, ya sea de un signo distintivo o un dise\u00f1o, se activa prioritariamente la protecci\u00f3n que concede el ordenamiento jur\u00eddico a estos derechos. De hecho, procede recordar c\u00f3mo el mismo Convenio de la Uni\u00f3n de Par\u00eds declaraba que la protecci\u00f3n de la propiedad industrial inclu\u00eda \u201cla represi\u00f3n de la competencia desleal<\/em>\u201d (art. 1.2). Sin embargo, es posible que la concurrencia ordenada y leal en el mercado se vea afectada por pr\u00e1cticas antijur\u00eddicas que, sin embargo, no lesionan esas exclusivas, d\u00e1ndose entonces la circunstancia de que los derechos de propiedad industrial no son vulnerados, pero son obligados a operar en un mercado viciado.<\/p>

Cuando esto acontece, la protecci\u00f3n que el titular precisa no versa ya sobre la misma existencia, contenido y extensi\u00f3n de su patente, su marca o su dise\u00f1o, sino sobre la forma de asegurar que van a producir los efectos que le son propios en un mercado ordenado, integrado por competidores leales. Porque el Derecho Industrial, en definitiva, aspira a ese objetivo central: si es el ordenamiento jur\u00eddico el que concede esas exclusivas para que sean respetadas por el resto de operadores econ\u00f3micos, no existir\u00e1 un mercado aut\u00e9nticamente libre si las exclusivas no son violadas en s\u00ed mismas pero se las sumerge en un escenario competitivo que acaba por hacerlas in\u00fatiles o las erosiona seriamente.<\/p>

Una de las ocasiones en que ello se manifiesta m\u00e1s claramente est\u00e1 \u00faltimamente sobre la mesa en los Juzgados de lo Mercantil y las Audiencias Provinciales, concretamente en el sector farmac\u00e9utico. La protecci\u00f3n de las patentes farmac\u00e9uticas, como es sabido, ha generado una jurisprudencia civil y contencioso-administrativa muy importante en los \u00faltimos a\u00f1os, hasta el punto de poderse afirmar que nuestro Derecho de patentes en general, sus conceptos y l\u00edneas b\u00e1sicas, han evolucionado al ritmo que marcaban los conflictos entre las empresas innovadoras y las empresas de medicamentos gen\u00e9ricos. Tras debates tan serios, complejos y econ\u00f3micamente relevantes como los que vienen ocupando a la justicia mercantil espa\u00f1ola late otra preocupaci\u00f3n, de distinta naturaleza jur\u00eddica aunque especialmente relacionada con ella, como es la articulaci\u00f3n de un sistema de competencia libre y leal en este mercado tan profundamente influido por la Administraci\u00f3n. Ya no se trata de saber si la patente es nula o no, si la infracci\u00f3n deriva de la doctrina de los equivalentes, si existe o no protecci\u00f3n del uso previo, si cabe hacer uso o no de una traducci\u00f3n revisada para proteger un producto farmac\u00e9utico que no aparece en el texto espa\u00f1ol de la patente; se trata tambi\u00e9n de asegurar que, incluso con una patente de validez indiscutida y ante una infracci\u00f3n igualmente manifiesta derivada de una especialidad farmac\u00e9utica gen\u00e9rica, el titular de una patente en vigor no ver\u00e1 perjudicada su exclusiva comercial por actos de competencia desleal que traten de minarla.<\/p>

Si una compa\u00f1\u00eda de medicamentos gen\u00e9ricos cuenta administrativamente con una autorizaci\u00f3n para la comercializaci\u00f3n de especialidad, ha sido incluida en el Servicio Nacional de Salud (SNS) y se le he fijado precio, no infringe por ello ninguna patente, \u00bflleva a cabo sin embargo actos de competencia desleal si no interesa de la Administraci\u00f3n la oportuna suspensi\u00f3n y hace convivir en el mercado la autorizaci\u00f3n con dicho t\u00edtulo de exclusiva? \u00bfNo supone esta posici\u00f3n de la compa\u00f1\u00eda de gen\u00e9ricos una deslealtad concurrencial aunque no se detecte vulneraci\u00f3n de la propiedad industrial de la empresa innovadora? Son preguntas importantes a las que la Justicia comienza dar respuesta. Me propongo en estas l\u00edneas exponer las principales resoluciones judiciales dictadas sobre este punto, magn\u00edficas resoluciones, dictadas por magn\u00edficos profesionales, y analizarlas constructivamente de cara a los siguientes hitos que habr\u00e1n de llegar.<\/p>

2.- PRIMERAS RESPUESTAS JUDICIALES<\/h2>

2.1.- Caso donepezilo.<\/h3>

Para localizar precedentes relevantes sobre el problema que vamos a exponer hay que remontarse a mediados de 2009, en el caso del donepezilo, un principio activo indicado para el tratamiento sintom\u00e1tico del Alzheimer. El Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 5 de Barcelona, habiendo recibido a finales del mes de julio de aquel a\u00f1o la consabida petici\u00f3n de medidas cautelares inaudita parte para la protecci\u00f3n de una patente farmac\u00e9utica, dict\u00f3 auto con fecha 29 de julio de 2009, sin contradicci\u00f3n de la parte contraria, por el que se prohibi\u00f3 a una empresa de medicamentos gen\u00e9ricos la comercializaci\u00f3n de varias especialidades gen\u00e9ricas (EFG) de donepezilo, debiendo notificarse tal extremo a la AEMPS y a la Direcci\u00f3n General de Farmacia y Productos Sanitarios a los efectos de tener constancia de las prohibiciones acordadas y que por tanto no pudieran ser comercializadas ni prescritas a los efectos del art\u00edculo 93 de la Ley del Medicamento, ni incluidas o listadas en el Nomencl\u00e1tor de Facturaci\u00f3n o en el Nomencl\u00e1tor Digitalis, hasta que caducara el Certificado Complementario de Protecci\u00f3n (CCP) que proteg\u00eda ese principio activo. Opuesta la empresa afectada por la prohibici\u00f3n, el Juzgado confirm\u00f3 las medidas con fecha 29 de diciembre de 2009 (autos de medidas cautelares 581\/2009).<\/p>

El escenario en aquel caso ser\u00e1 reproducido en los siguientes: una imputaci\u00f3n de infracci\u00f3n inminente de la patente farmac\u00e9utica; una imputaci\u00f3n de competencia desleal por la inclusi\u00f3n del gen\u00e9rico en el Nomencl\u00e1tor a ra\u00edz de que la empresa demandada no pide la suspensi\u00f3n cuando sabe y conoce que el CCP todav\u00eda tiene a\u00f1os de vigencia. Los hechos sustanciales que conforman ese escenario no eran discutidos, no suelen serlo: estaba admitido que la empresa que comercializa los gen\u00e9ricos hab\u00eda obtenido ya (en enero y febrero de ese a\u00f1o 2009) la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de los mismos, que se hab\u00eda acordado la resoluci\u00f3n de inclusi\u00f3n en el SNS y fijado precio de venta de laboratorios (PVL) con fecha el 7 de mayo, as\u00ed como que la EFG invad\u00eda la exclusiva contenida en la patente de la demandante. Tampoco se discut\u00eda que la demandada hab\u00eda comunicado a la Administraci\u00f3n que no exist\u00eda posible comercializaci\u00f3n de su producto hasta la extinci\u00f3n total de la patente de la actora, lo que se reiter\u00f3 en conversaciones con \u00e9sta, pues la demandada le manifest\u00f3 que no ten\u00eda intenci\u00f3n de explotar ning\u00fan medicamento a base del principio activo objeto de la patente durante la vigencia del CCP, que finalizaba en febrero de 2012, esto es, tres a\u00f1os antes. No obstante, el Juzgado dej\u00f3 constancia de que el laboratorio demandado se encontraba en condiciones de comercializar su producto e infringir la patente seg\u00fan su propia voluntad, pues \u00fanicamente necesitaba una comunicaci\u00f3n a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios con quince d\u00edas de antelaci\u00f3n a la fecha de la comercializaci\u00f3n efectiva (art. 28 RD 1345\/2007).<\/p>

El Juzgado comienza cerrando el paso a una posible infracci\u00f3n directa de la patente por la actuaci\u00f3n administrativa de la empresa demandada: los actos administrativos llevados a cabo a fin de obtener autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y precio no son actos de infracci\u00f3n de la patente de la actora en los t\u00e9rminos del art\u00edculo 50 de la LP, pues el art\u00edculo 52.1.b) advierte que los derechos contenidos por la patente no se extienden a \u201clos actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invenci\u00f3n patentada, en particular los estudios y ensayos realizados para la autorizaci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos, en Espa\u00f1a o fuera de Espa\u00f1a, y los consiguientes requisitos pr\u00e1cticos, incluidos la preparaci\u00f3n, obtenci\u00f3n y utilizaci\u00f3n del principio activo para estos fines<\/em>\u201d.<\/p>

Seguidamente se aborda la cuesti\u00f3n de la participaci\u00f3n del laboratorio demandado en la\u00a0 fijaci\u00f3n de precios, que tampoco se considera infractora: el hecho de participar en dicho procedimiento administrativo facilitando informaci\u00f3n que le reclama el Ministerio no puede conformar de suyo un acto de \u00abfabricaci\u00f3n\u00bb, \u00abofrecimiento\u00bb, \u00abintroducci\u00f3n\u00bb, \u00abutilizaci\u00f3n\u00bb en el comercio, \u00abimportaci\u00f3n\u00bb o \u00abalmacenamiento\u00bb que el titular de la patente pueda impedir (art. 50 LP). Esa informaci\u00f3n proporcionada tiene \u00fanicamente por finalidad la de responder al requerimiento del Ministerio quien decide si incluye o no el medicamento autorizado en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica publica y el precio que va a pagar. Adem\u00e1s, se\u00f1ala el Magistrado, las resoluciones de los procedimientos administrativos se adoptan sin perjuicio de los derechos de propiedad industrial de tercero (arts. 6, 17.3 y 18 Ley 29\/2006), lo cual obedece a la finalidad de posibilitar al laboratorio interesado cumplimentar todos los tr\u00e1mites administrativos necesarios para permitir una inmediata comercializaci\u00f3n de su producto, finalizado el periodo de protecci\u00f3n exclusiva de la patente (o CCP).<\/p>

Precisamente, es esta inmediata comercializaci\u00f3n que posibilita la decisi\u00f3n administrativa de inclusi\u00f3n en el SNS y la fijaci\u00f3n de precio de un producto infractor de la patente de la actora – mientras dure su derecho exclusivo -, la raz\u00f3n y fundamento de la solicitud de la adopci\u00f3n de la tutela cautelar, pues ello se relacion\u00f3 por la demandante \u00a0con la inminencia de infracci\u00f3n, al amparo del art\u00edculo 114 de la LP. Esta inminencia fue aceptada por el Juzgado: aunque se entiende que es de inter\u00e9s de la empresa demandada, en ese momento pr\u00f3ximo de caducidad de la patente, colocarse en condiciones para, expirado el plazo de protecci\u00f3n, introducirse inmediatamente y sin demora en el mercado, se consider\u00f3 igualmente que no se hab\u00eda ofrecido por la demandada raz\u00f3n ni explicaci\u00f3n de por qu\u00e9 se hab\u00eda colocado en dicha situaci\u00f3n de inminente comercializaci\u00f3n de su producto a tres a\u00f1os vista de la expiraci\u00f3n del derecho exclusivo de la actora, es decir, que las autorizaciones de comercializaci\u00f3n obtenidas no podr\u00edan materializarse sin infringir la patente de la actora sin caducar ellas mismas (al menos la primera), seg\u00fan establece el art\u00edculo 21.4 de la Ley 29\/2006. Para el Juzgado, no ten\u00eda, por tanto, explicaci\u00f3n la actuaci\u00f3n de la demandada de haber obtenido una autorizaci\u00f3n que estaba abocada a una caducidad si no era porque ten\u00eda una intenci\u00f3n de comercializar efectivamente su producto previamente a tal suerte.<\/p>

Adem\u00e1s de lo anterior, el auto de 29 de julio de 2009 del Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 5 de Barcelona, confirmado con el de 29 de diciembre de ese mismo a\u00f1o, detect\u00f3 otro dato que reforzaba la inminencia de la infracci\u00f3n del derecho de la actora: la informaci\u00f3n econ\u00f3mica, contable y financiera facilitada por la demandada al Ministerio para la fijaci\u00f3n de precio a casi 3 a\u00f1os vista deb\u00eda responder a datos reales, como los costes de fabricaci\u00f3n del producto y estimativos como el beneficio empresarial, con la finalidad de que \u201cel precio final del medicamento sea calculado en funci\u00f3n de su coste real, de manera objetiva y transparente<\/em>\u201d (art. 3 RD 271\/1990). Esta informaci\u00f3n econ\u00f3mica de la demandada, y a falta de otra raz\u00f3n no alegada por la demandada, permit\u00eda deducir la inminente comercializaci\u00f3n en infracci\u00f3n de la patente de la actora al tener todos los preparativos empresariales y log\u00edsticos concluidos para ello, cuando a\u00fan faltaban 3 a\u00f1os para que opere la caducidad del derecho de la actora.<\/p>

Con los datos precedentes, el Juzgado concedi\u00f3 la tutela cautelar pretendida, si bien lo hizo sin costas apreciando dudas de hecho y de derecho. El laboratorio afectado recurri\u00f3 en apelaci\u00f3n la decisi\u00f3n de la primera instancia, pero no tuvo m\u00e1s \u00e9xito.<\/p>

El auto de la secci\u00f3n 15\u00aa de la Audiencia Provincial de Barcelona de fecha 20 de enero de 2011 (RA 269\/2010) resultar\u00e1 esencial en la cuesti\u00f3n que debatimos, pues fue este auto el que, aunque descart\u00f3 la existencia de una infracci\u00f3n inminente de la patente de la actora, s\u00ed que la protegi\u00f3 por la v\u00eda de la competencia desleal.<\/p>

La Audiencia comienza confirmando el criterio del Juez de lo Mercantil cuando argumentaba que, en s\u00ed mismo, el tr\u00e1mite administrativo por el que se obtiene la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y luego se fija el precio no constituye ninguno de los actos de infracci\u00f3n de patente enunciados en el art\u00edculo 50 de la LP. La cuesti\u00f3n era saber si los actos de la demandada pon\u00edan en evidencia que, de forma inminente, iba a realizar actos de ofrecimiento y comercializaci\u00f3n de los medicamentos para los cuales hab\u00eda obtenido la autorizaci\u00f3n preceptiva y su inclusi\u00f3n en el SNS, estando s\u00f3lo pendiente de la fijaci\u00f3n del precio de referencia. Para el tribunal no era el caso: la protecci\u00f3n ante la inminencia de la infracci\u00f3n exige que la inminencia sea muy clara, y a su juicio exist\u00edan datos que permit\u00eda ponerla en duda:<\/p>

\u201cEste dato proviene de las propias manifestaciones realizadas por la demandada en el sentido de que no iba a comercializar hasta que caducara el CCP, en febrero de 2012. As\u00ed se lo hizo saber al Ministerio de Sanidad en su carta de 20 de mayo de 2009 (documento n\u00ba 11 de la demanda de oposici\u00f3n), y antes a la actora, en sendas cartas de 27 de marzo y 29 de abril de 2009. Todas esas manifestaciones fueron anteriores al auto que acord\u00f3, sin audiencia previa, las medidas cautelares. En otras ocasiones en que hemos advertido la inminencia de la infracci\u00f3n, no exist\u00eda una manifestaci\u00f3n tan clara por el demandado de no llevar a cabo los actos de comercializaci\u00f3n y, adem\u00e1s, en alg\u00fan caso, se discut\u00eda que la EFG invadiera la invenci\u00f3n del titular de la patente. Al tribunal no le resulta plausible que la demandada, despu\u00e9s de las declaraciones realizadas, que presuponen el reconocimiento de que las EFG autorizadas incorporan la invenci\u00f3n de la actora, en las que se asegura que no habr\u00e1 comercializaci\u00f3n hasta que caduque el CCP, defraude esta expectativa y comience a comercializar. Si lo hiciera, adem\u00e1s de que cabr\u00eda acordar una medida cautelar urgente e inaudita parte para ordenar el cese en la infracci\u00f3n, la conducta denunciada estar\u00eda te\u00f1ida de una clara temeridad y mala fe<\/em>\u201d.<\/p>

Pero descartada la incidencia en la propiedad industrial de la demandante, la Audiencia de Barcelona se detiene en un extremo llamativo: las razones que llevan a un laboratorio que comercializa medicamentos gen\u00e9ricos a solicitar su autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y activar la inclusi\u00f3n en el SNS y la fijaci\u00f3n de precios de referencia tres a\u00f1os antes de que expire la protecci\u00f3n que otorga la propiedad industrial. Y en su criterio, una cosa es que tales actos administrativos no supongan la infracci\u00f3n de los derechos de patente afectados y otra distinta es que est\u00e9 justificado el inicio de estos tr\u00e1mites con tanta antelaci\u00f3n. He aqu\u00ed la raz\u00f3n: en esas condiciones, la consecuci\u00f3n de las preceptivas autorizaciones de comercializaci\u00f3n y la fijaci\u00f3n del precio de referencia \u201cprovoca una merma en el ejercicio de los leg\u00edtimos derechos de exclusiva de quienes explotan en Espa\u00f1a la patente, que es lo que ha ocurrido en el presente caso<\/em>\u201d.<\/p>

Para el Tribunal, la prematura inclusi\u00f3n de las EFG de donepezilo en el SNS provoc\u00f3 su participaci\u00f3n en la formaci\u00f3n de un conjunto de medicamentos de este principio activo, y de id\u00e9ntica administraci\u00f3n, para la fijaci\u00f3n de un precio de referencia que, si no es por la medida cautelar concedida, afectar\u00eda directamente al precio del medicamento de la actora, pues \u00e9ste se reducir\u00eda sensiblemente a pesar de que no pod\u00eda comercializarse ninguna de aquellas EFG. La Audiencia alude a la media por la que se calcula el precio de referencia seg\u00fan la redacci\u00f3n entonces vigente del art\u00edculo 93 de la Ley 29\/2006, y relata c\u00f3mo los hechos posteriores acreditaron que lo que se pretend\u00eda evitar con la medida cautelar solicitada hubiera ocurrido de no haberse adoptado: la Orden Ministerial de Precios de Referencia aprobada el 23 de diciembre de 2009 (Orden SAS 3499\/2009) crea un conjunto, el C-170, para el principio activo donepezilo, al que se incorpor\u00f3, junto a la marca de la actora, las EFG de la demandada, fij\u00e1ndose un precio de referencia aplicable a las prestaciones de medicamentos incluidos en este conjunto.<\/p>

Es decir, que el caso dejaba claro que no es preciso que las EFG est\u00e9n siendo comercializadas para que la Direcci\u00f3n General de Farmacia las tome en consideraci\u00f3n para formar el conjunto y, consiguientemente, fijar el precio de referencia en atenci\u00f3n a dichos gen\u00e9ricos que todav\u00eda no se pueden comercializar. Con la consecuencia, dijo la Audiencia, de que, \u201cpor el tiempo que resta, el f\u00e1rmaco \u00abinnovador\u00bb (el que no es gen\u00e9rico) se ve afectado por la previsi\u00f3n del art. 93.3 Ley 29\/2006 y, durante el tiempo que no pueden comercializarse las EFG, no puede superar el precio de referencia. Esto es lo que hubiera ocurrido si no hubiera estado vigente la medida cautelar, pues la Disp. Adic. 1\u00aa de la Orden Ministerial SAS 3499\/2009 deja sin efecto el conjunto C-170 mientras perdure la orden de inmovilizaci\u00f3n del medicamento gen\u00e9rico. As\u00ed pues, el aparentemente leg\u00edtimo derecho de la demandada de interesar las autorizaciones administrativas de sus EFG de donepezilo antes de que caducara el CCP, con vistas a estar en condiciones de comercializarlas nada m\u00e1s extinguirse el derecho de exclusiva, cabe entender que se ejercit\u00f3 en contra de las exigencias de la buena fe (art. 7.1 CC) y en claro abuso de derecho (art. 7.2 CC): hace uso de este derecho con tanta antelaci\u00f3n (3 a\u00f1os antes de que caduque el CCP ya ten\u00eda las autorizaciones) que, si efectivamente tiene intenci\u00f3n de respetar el periodo de exclusiva (como afirma reiteradamente), no le reporta ning\u00fan beneficio y, sin embargo, provoca un efecto perjudicial, que no puede desconocer, a quien leg\u00edtimamente est\u00e1 explotando el f\u00e1rmaco \u00abinnovador\u00bb, porque le impone un precio de referencia, mermando as\u00ed, de forma considerable, la razonable expectativa de explotaci\u00f3n del medicamento durante el periodo de vigencia del CCP<\/em>\u201d.<\/p>

Llegado el momento de tipificar esta conducta abusiva, la Audiencia acude a lo que llama un acto de obstaculizaci\u00f3n, sancionado como acto objetivamente contrario a las exigencias de la buena fe en el art\u00edculo 5 de la Ley de Competencia Desleal, seg\u00fan la dicci\u00f3n vigente al tiempo de interponerse la demanda principal y la medida cautelar, es decir, siguiendo su sentencia de 28 de noviembre de 2008, actos que sin contar con una justificaci\u00f3n objetiva afectan negativamente a la posici\u00f3n concurrencial de un tercero o de cualquier forma interfieren el normal desarrollo de su actividad en el mercado, impidi\u00e9ndole entrar o afianzarse en \u00e9l o introducir o afianzar en \u00e9l alguna de sus prestaciones, sin perjuicio de que en ocasiones procuren o sean adecuados para procurar a quien los realiza un provecho propio. La excesiva antelaci\u00f3n en la obtenci\u00f3n de las autorizaciones de comercializaci\u00f3n de las EFG provoca la formaci\u00f3n de un conjunto y la fijaci\u00f3n del precio de referencia, que hubiera alterado la normal actividad de explotaci\u00f3n del medicamento de marca en el mercado al rebajar considerablemente su precio y no poder superar el precio de referencia, calculado teniendo en cuenta las EFG de la demandada a pesar de que no pod\u00edan ser comercializadas por la vigencia del CCP.<\/p>

2.2.- Caso montelukast.<\/h3>

La decisi\u00f3n de la Audiencia Provincial de Barcelona concediendo protecci\u00f3n cautelar a la empresa titular de una patente farmac\u00e9utica, no por la existencia de una infracci\u00f3n inminente de su derecho de propiedad industrial, sino por afirmar la posible existencia de actos de competencia desleal de la demandada, m\u00e1xime cuando el Juzgado de lo Mercantil no hab\u00eda entrado en esa cuesti\u00f3n, ha tenido una relevancia decisiva en los casos siguientes.<\/p>

As\u00ed, y tambi\u00e9n ante el Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 5 de Barcelona, aunque ya a mediados de este a\u00f1o 2012, se ha vuelto a plantear la cuesti\u00f3n con otro principio activo, el montelukast, indicado para tratar el asma y la alergia estacional o rinitis al\u00e9rgica, protegido como en el caso anterior con un CCP de vencimiento varios meses posterior, concretamente en febrero de 2013. La compa\u00f1\u00eda demandada obtuvo autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de una EFG de montelukast el 14 de marzo de 2012, los medicamentos fueron incluidos en el SNS, est\u00e1n incluidos en el Nomencl\u00e1tor y obtuvo tambi\u00e9n fijaci\u00f3n de precio, de forma que estaba en disposici\u00f3n de poder comercializar con un simple preaviso de 15 d\u00edas a la AEMPS. La infracci\u00f3n de la patente en caso de que la EFG llegara a comercializarse era indiscutida. A diferencia del caso anterior, el Juzgado rechaz\u00f3 en este caso las medidas de cautela inaudita parte y cit\u00f3 a las partes a vista, resolviendo por auto de fecha 30 de julio de 2012. Las medidas cautelares interesadas consist\u00edan sustancialmente en ordenar a la demandada que solicitase en 48 horas la suspensi\u00f3n de las autorizaciones de comercializaci\u00f3n de sus EFG de montelukast, adem\u00e1s de las habituales medidas de prohibici\u00f3n y notificaci\u00f3n a la AEMPS, el Ministerio de Sanidad y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmac\u00e9uticos y de M\u00e9dicos.<\/p>

Siendo el mismo Juzgado el que ten\u00eda que resolver, y por tanto conociendo perfectamente el auto de la Audiencia de 20 de enero de 2011, el Sr. Magistrado descarta de entrada, como en el caso del donepezilo, una posible infracci\u00f3n directa derivada del tr\u00e1mite de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, pero en este caso igualmente descarta los indicios de una posible infracci\u00f3n inminente. Para ello se remite en bloque al auto mencionado, limit\u00e1ndose a se\u00f1alar: \u201cAhora bien, la proximidad con la fecha de caducidad del CCP (febrero del 2013) y la negativa a comercializar expresada por la demandada de forma p\u00fablica e interpartes son contraindicios que impiden apreciar la inminencia de infracci\u00f3n a pesar de hallarse la demandada en situaci\u00f3n de inminente comercializaci\u00f3n<\/em>\u201d.<\/p>

Y dado que la Audiencia abri\u00f3 el camino, el Juzgado transita tambi\u00e9n la senda de la competencia desleal. La actora se\u00f1al\u00f3 que la demandada incurr\u00eda con su proceder en actos contrarios a las exigencias de la buena fe (el actual art. 4 LCD) y de infracci\u00f3n de normas (art. 15 LCD). El auto de 30 de julio de 2012 se queda en los primeros.<\/p>

Se parte tambi\u00e9n del art\u00edculo 93.1 de la Ley del Medicamento, es decir, del hecho sustancial de que la financiaci\u00f3n p\u00fablica de medicamentos est\u00e1 sometida al sistema de precios de referencia. En el caso de constituirse una agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea por existir medicamentos financiados con el\/los mismo\/s principio\/s activo\/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmac\u00e9utica o agrupaci\u00f3n de forma farmac\u00e9utica, y v\u00eda de administraci\u00f3n, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci\u00f3n (D. Ad. 14 Ley 26\/2009), el Ministerio establece un \u201cprecio menor\u201d que tiene, al igual que el \u201cprecio de referencia\u201d, su operatividad en las obligaciones de dispensaci\u00f3n y sustituci\u00f3n establecidos en los art\u00edculos 85 y 86 de la Ley. La agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea exige para formarlo que los medicamentos puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci\u00f3n, lo que lleva al Juez a interpretar que para que exista esta posibilidad de intercambio es necesario una comercializaci\u00f3n efectiva de al menos dos presentaciones. Y aunque esto significar\u00eda que la exclusiva de la actora no estar\u00eda en peligro, el auto refleja el resultado de la prueba indiciaria propia de las medidas cautelares: se informa al magistrado de que el Ministerio de Sanidad omite la circunstancia de que la EFG autorizada y con fijaci\u00f3n de precio no se halla en el mercado de forma efectiva y que tampoco lo va a estar hasta que no expire el derecho de patente. Atiende \u00fanicamente a que el Nomencl\u00e1tor constata la existencia de dos presentaciones con mismo principio activo e intercambiables en su dispensaci\u00f3n. De la misma forma, es informado asimismo de que el Ministerio no formar\u00eda agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea en el caso de que las presentaciones que pudieran cumplir los requisitos (mismo principio activo en cuanto a dosis, contenido, etc…) estuvieran en situaci\u00f3n de suspensi\u00f3n temporal.<\/p>

Siendo as\u00ed, el Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 5 recoge el mensaje de la Audiencia: si bien el gen\u00e9rico de la demandada no se halla de forma efectiva en el mercado porque sino infringir\u00eda el CCP de la actora, la agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea constituida determina un indeseable efecto concurrencial de confusi\u00f3n en este mercado tan intervenido administrativamente y que perjudica la posici\u00f3n competitiva en r\u00e9gimen de monopolio legal de quien en teor\u00eda deber\u00eda ser el \u00fanico que deber\u00eda disfrutar de ella. Esta confusi\u00f3n que se traduce en una obstrucci\u00f3n u obstaculizaci\u00f3n al normal desarrollo de la actividad empresarial de la actora se produce porque con la agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea de medicamentos del innovador y del gen\u00e9rico deber\u00eda operar en teor\u00eda la obligaci\u00f3n de sustituci\u00f3n por el farmac\u00e9utico del art\u00edculo 86.5:<\/p>

\u201cLa confusi\u00f3n es evidente para el farmac\u00e9utico que para cobrar la receta por el medicamento dispensado al paciente deber\u00e1 proceder dispensando el de precio menor, al igual que cuando se hubiera prescrito el medicamento por principio activo (art. 85 LM 26\/2009 -sic-), cuando en realidad este medicamento – el gen\u00e9rico – no se halla en el mercado, a pesar de lo que publicita la base de datos al uso – NOMENCLATOR -. Igualmente, la situaci\u00f3n creada con una agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea con un gen\u00e9rico no comercializado produce al m\u00e9dico y al paciente una confusi\u00f3n, pues no hay en realidad un medicamento con un precio menor, sino un medicamento – el innovador – con un \u00fanico precio. Esta realidad – este perjuicio para con el derecho de exclusiva de la actora – no se producir\u00eda si la demandada, como los otros competidores, hubiera solicitado la suspensi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de su gen\u00e9rico porque el Ministerio no formar\u00eda la agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea<\/em>\u201d.<\/p>

La \u00fanica forma de enervar los efectos de ese acto concurrencial desleal es entender que no existe mala fe porque existe por el contrario una justa causa, aludida en el art\u00edculo 4 de la LCD. Y esa justa causa puede ser la intenci\u00f3n ya mencionada de la demandada de colocarse en una posici\u00f3n que le permita comercializar su gen\u00e9rico en el mismo momento en que expire el CCP de la actora. Pero el Juzgado rechaza la justa causa de nuevo esgrimiendo el auto de la secci\u00f3n 15\u00aa de la Audiencia de Barcelona, que declar\u00f3 provisionalmente la deslealtad por la excesiva anticipaci\u00f3n en que concluy\u00f3 y no suspendi\u00f3 la tramitaci\u00f3n administrativa. En el caso del montelukast cab\u00eda discutirse si se daba esa excesiva anticipaci\u00f3n si no se suspende la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y por ende la inclusi\u00f3n en el SNS a escasos 8 meses vista de la expiraci\u00f3n del CCP de la actora. Pero el Juzgado considera finalmente que s\u00ed exist\u00eda antelaci\u00f3n bastante como para entender que la demandada no hizo lo que de ella se esperaba en t\u00e9rminos de lealtad concurrencial, pues la suspensi\u00f3n es casi autom\u00e1tica cuando se pide y el alzamiento de la suspensi\u00f3n, una vez interesado por la demandada, es igualmente muy r\u00e1pido.<\/p>

As\u00ed que las medidas fueron concedidas, previa cauci\u00f3n. No obstante, el Juzgado s\u00ed que valora aquella intenci\u00f3n de colocarse en el puesto de salida en el mismo momento de la caducidad del CCP, pues limita la obligaci\u00f3n de suspensi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n hasta el 31 de diciembre de 2012, y no hasta febrero de 2013 o hasta un mes antes, enero de 2013. Los argumentos para ello fueron \u00e9stos:<\/p>

\u201cCierto es que en rigor parece que levantando la suspensi\u00f3n con un mes de antelaci\u00f3n a la expiraci\u00f3n del CCP podr\u00eda el demandado colocarse perfectamente en la l\u00ednea de salida precisamente por aquella revisi\u00f3n mensual del Nomencl\u00e1tor y porque las agrupaciones se constituyen pr\u00e1cticamente de forma autom\u00e1tica (DA14 L 26\/2009). Sin embargo, la circunstancia manifestada de que pudieran haber errores y que hay que pasar por un procedimiento administrativo que aunque sea simple y sencillo tiene su grado de incertidumbre, me parece prudente fijar ese plazo de suspensi\u00f3n para preservar esa leg\u00edtima expectativa del demandado de iniciar la comercializaci\u00f3n efectiva de forma inmediata en el momento en que pueda legalmente<\/em>\u201d.<\/p>

2.3.- Caso atomoxetina.<\/h3>

El caso m\u00e1s reciente reproduce sustancialmente el esquema de los anteriores. La protecci\u00f3n cautelar se pide ante el Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 1 de Barcelona, y en esta ocasi\u00f3n se trata de la atomoxetina, usada en la fabricaci\u00f3n de un medicamento indicado para el tratamiento del d\u00e9ficit de atenci\u00f3n con hiperactividad. En este supuesto, los titulares de la patente y del CCP, habiendo obtenido la demandada autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en julio de 2012, y habi\u00e9ndose iniciado de oficio por el Ministerio el tr\u00e1mite para la inclusi\u00f3n o no en el SNS, ya hab\u00edan requerido a la demandada, sin resultado, para que no comercializara hasta el fin de la vigencia del CCP y no ofreciera precio ni lograra la inclusi\u00f3n final en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica p\u00fablica hasta poco antes de ese momento, que llegar\u00e1 en enero de 2016 para la patente y en mayo de 2019 para el CCP.<\/p>

El Juzgado dict\u00f3 con fecha 1 de agosto de 2012 un auto que centra la atenci\u00f3n en el concepto de inminencia de la infracci\u00f3n, que es la que permite prohibir actos infractores todav\u00eda no producidos e integra el fumus m\u00e1s que el periculum de las medidas cautelares. El Sr. Magistrado incluye una disquisici\u00f3n sobre el tiempo que en la realidad material supone obtener una protecci\u00f3n eficaz de la propiedad industrial en un Juzgado, entendiendo en todo caso que si el tr\u00e1mite administrativo se ha agotado por la empresa que comercializa el gen\u00e9rico y tras la fijaci\u00f3n de precio est\u00e1 en condiciones de hacerlo, no cabe exigir a la titular de la patente que espere a\u00fan m\u00e1s tiempo para comprobar, ya demasiado tarde, que la infracci\u00f3n ha acabado por producirse. Estar en condiciones de comercializar debe valorarse como un indicio poderoso de inminencia de una posible infracci\u00f3n, se\u00f1ala el auto. Por ello, la ponderaci\u00f3n de la inminencia termina finalmente por pivotar en lo que ya hab\u00eda dicho este Juzgado y otros, como acabamos de ver en los ejemplos anteriores, es decir, en c\u00f3mo valorar la antelaci\u00f3n con que el laboratorio del gen\u00e9rico debe pedir la suspensi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y el alzamiento posterior de la misma.<\/p>

Si el tr\u00e1mite no se ha agotado porque a\u00fan no se ha llegado a fijar el precio, como era el caso, cabe discutir si existe o no esa inminencia, que es m\u00e1s d\u00e9bil. Pero entiende el magistrado que incluso en este caso, al tenerse que aportar datos relativos a costes de personal, de materia prima, de explotaci\u00f3n, previsiones de ventas, etc, concurren indicios de infracci\u00f3n, pues no parece l\u00f3gico ofrecer estos datos para fijar un precio si no existiera voluntad de comercializaci\u00f3n pr\u00f3xima, pues se trata de datos que por concepto var\u00edan en el tiempo y por las circunstancias del mercado. Dado que en el caso de la atomoxetina ni siquiera se hab\u00eda requerido al laboratorio de gen\u00e9ricos por el Ministerio para proporcionar estos datos y fijar el precio, parecer\u00eda que la inminencia deb\u00eda ser descartada.<\/p>

Sin embargo, el auto de 1 de agosto de 2012 da un paso m\u00e1s y, a\u00fan as\u00ed, mantiene que s\u00ed exist\u00edan indicios racionales de infracci\u00f3n inminente. El Juzgado no desconoce que es posible que el laboratorio demandado busque estar en posesi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para hacerla valer en otro territorio, donde la patente no despliega sus efectos de exclusiva, logrando su reconocimiento. Pero, para este caso concreto, considera que s\u00f3lo es posible entender que la autorizaci\u00f3n respond\u00eda a una intenci\u00f3n de comercializaci\u00f3n inminente: faltaban casi siete a\u00f1os para la caducidad de la patente y el CCP, las autorizaciones caducan a los tres a\u00f1os, la demandada nunca contest\u00f3 los requerimientos de la actora para que se abstuviera de infringir, y no se trataba de una autorizaci\u00f3n para un territorio diferente, pues proced\u00eda precisamente de un reconocimiento mutuo de una autorizaci\u00f3n obtenida en Eslovaquia.<\/p>

Y por las mismas razones, el juego de ese procedimiento administrativo, la fijaci\u00f3n de precios de referencia, creaci\u00f3n de agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea, fijaci\u00f3n de precios menores, integra a juicio del Juzgado un acto de competencia desleal. Los argumentos son, de nuevo, los ya indicados del auto de la Audiencia de Barcelona de 20 de enero de 2011 del caso donepezilo.<\/p>

Las medidas cautelares solicitadas fueron, por tanto, concedidas, en este caso inaudita parte.<\/p>

3.- NO EXISTE INFRACCI\u00d3N DERIVADA DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO DE LA EFG.<\/h2>

Vistos los antecedentes judiciales m\u00e1s relevantes en torno a este problema, existen a mi juicio tres cuestiones que saltan al paso, una de ellas, la primera, ya pr\u00e1cticamente agotada, y las otras dos con m\u00e1s recorrido.<\/p>

La primera es, obviamente, la inexistencia de infracci\u00f3n por el hecho de participar el laboratorio demandado en un procedimiento administrativo que conduzca a la autorizaci\u00f3n de su EFG, que puede sin duda integrarse en las reivindicaciones de la patente protegida. No dedicar\u00e9 mucho tiempo a este debate. Ya sabemos que el art\u00edculo 52.1.b) de la LP (\u201cLos derechos contenidos por la patente no se extienden: (\u2026) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invenci\u00f3n patentada, en particular los estudios y ensayos realizados para la autorizaci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos, en Espa\u00f1a o fuera de Espa\u00f1a, y los consiguientes requisitos pr\u00e1cticos, incluidos la preparaci\u00f3n, obtenci\u00f3n y utilizaci\u00f3n del principio activo para estos fines<\/em>\u201d) fue redactado por la Disposici\u00f3n Final 2\u00aa de la LM 29\/2006, explicando en su Exposici\u00f3n de Motivos que \u201c(e)ste r\u00e9gimen de protecci\u00f3n se completa, como no pod\u00eda ser de otra manera, con la incorporaci\u00f3n, con fines aclaratorios, mediante la oportuna modificaci\u00f3n de la Ley de Patentes, de la denominada \u00abcl\u00e1usula o estipulaci\u00f3n Bolar\u00bb, seg\u00fan la cual no se considera violaci\u00f3n del derecho de patente la realizaci\u00f3n con fines experimentales de los estudios y ensayos necesarios para la autorizaci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos<\/em>\u00ab. Se considera, por tanto, que el procedimiento administrativo de autorizaci\u00f3n se produce al margen del derecho de la propiedad industrial sin que los actos administrativos llevados a cabo sean comerciales, sino actos encaminados a la demostraci\u00f3n a las autoridades sanitarias que un determinado medicamento es seguro y eficaz.<\/p>

Es decir, la excepci\u00f3n conocida como \u00abcl\u00e1usula Bolar\u00bb y promovida por la Directiva 2004\/27. Se trata en suma, como recuerdan los autos mencionados, de asegurar la debida protecci\u00f3n de la salud de los ciudadanos (art. 43 CE), sin prejuzgar en modo alguno los derechos de la propiedad industrial de terceros ni otorgar derecho a la fabricaci\u00f3n y\/o comercializaci\u00f3n del producto en cuesti\u00f3n. O dicho desde la perspectiva \u00a0civil, y como afirm\u00f3 la sentencia de la sala contencioso-administrativa de la Audiencia Nacional de 30 de junio de 2004, el perjuicio que el ejercicio de la potestad autorizante pudiere irrogar al titular de la exclusiva sobre la especialidad de referencia ha de venir dado por los efectos jur\u00eddicos privados que se deriven de la comercializaci\u00f3n de la EFG, lo que queda al margen de la competencia de esa jurisdicci\u00f3n.<\/p>

Lo mismo cabe decir del hecho, en s\u00ed mismo considerado, de que una compa\u00f1\u00eda de medicamentos gen\u00e9ricos, habiendo obtenido una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n con arreglo a lo anterior, participe a su vez en el esquema administrativo que conduce a fijar un precio de referencia. Seg\u00fan el art\u00edculo 89 LM 29\/2006, en la redacci\u00f3n dada por el RD 16\/2012, para la financiaci\u00f3n p\u00fablica de los medicamentos y productos sanitarios \u201cser\u00e1 necesaria su inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica mediante la correspondiente resoluci\u00f3n expresa de la unidad responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, estableciendo las condiciones de financiaci\u00f3n y precio en el \u00e1mbito del Sistema Nacional de Salud\u201d, y esta inclusi\u00f3n en la financiaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud \u201cse posibilita mediante la financiaci\u00f3n selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados (…)<\/em>\u201d.<\/p>

Seg\u00fan el art\u00edculo 90 de la LM, para la comercializaci\u00f3n de un medicamento o producto sanitario en territorio espa\u00f1ol ser\u00e1 imprescindible haber tramitado la oferta del mismo al SNS. Los titulares de las autorizaciones de comercializaci\u00f3n podr\u00e1n comercializar los medicamentos que se dispensen en territorio espa\u00f1ol en r\u00e9gimen de precios notificados, entendiendo por tal la comunicaci\u00f3n del precio al Ministerio de Sanidad, de modo que el departamento pueda objetar el mismo por razones de inter\u00e9s p\u00fablico. El sistema de fijaci\u00f3n de precios viene determinado por un procedimiento administrativo que concluye con una resoluci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos, que fija los precios de financiaci\u00f3n \u201cde modo motivado y conforme a criterios objetivos<\/em>\u201d. Asimismo, el Ministerio de Sanidad establecer\u00e1 el precio de venta al p\u00fablico de los medicamentos y productos sanitarios financiados, lo que se verifica agregando el precio industrial autorizado, que tiene car\u00e1cter de m\u00e1ximo, y los m\u00e1rgenes correspondientes a las actividades de distribuci\u00f3n mayorista y dispensaci\u00f3n al p\u00fablico (art. 90.9 LM).<\/p>

Se asiste, como efectivamente destacan las resoluciones judiciales mencionadas, a un procedimiento administrativo que se inicia de oficio como consecuencia de la obtenci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, en la que el laboratorio titular de la autorizaci\u00f3n\u00a0 \u00a0tiene la obligaci\u00f3n legal de facilitar al Ministerio de Sanidad toda la informaci\u00f3n sobre los aspectos t\u00e9cnicos, econ\u00f3micos y financieros, relativos a la EFG (art. 92 LM). Si se pone ello en relaci\u00f3n con el art\u00edculo 50 de la LP, cabe afirmar que los Juzgados alejan este proceso administrativo del ius prohibendi del titular de la patente con toda correcci\u00f3n.\u00a0<\/p>

4.- \u00bfINFRACCI\u00d3N INMINENTE DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL?<\/h2>

Evidentemente, el objetivo de las medidas cautelares que se plantean desde el sector de la innovaci\u00f3n farmac\u00e9utica no es tanto la consideraci\u00f3n de ese proceso administrativo como infractor, como su consideraci\u00f3n, una vez agotado o casi agotado, de un indicio racional de una infracci\u00f3n inminente. Lo que residencia el debate en la protecci\u00f3n cautelar de la propiedad industrial, un objetivo decidido y nuclear de la LP.<\/p>

4.1.- La infracci\u00f3n inminente como factor de una medida cautelar anticipatoria.<\/h3>

Seg\u00fan el art\u00edculo 133 de la LP, en efecto, quien ejercite o vaya a ejercitar una acci\u00f3n de las previstas en dicha Ley \u201cpodr\u00e1 solicitar del \u00f3rgano judicial que haya de entender de aqu\u00e9lla la adopci\u00f3n de las medidas cautelares tendentes a asegurar la efectividad de dichas acciones, siempre que justifique la explotaci\u00f3n de la patente objeto de la acci\u00f3n en los t\u00e9rminos del art. 83 de la presente Ley o que ha iniciado unos preparativos serios y efectivos a tales efectos<\/em>\u201d. Y seg\u00fan el art\u00edculo 134, en la redacci\u00f3n dada por el art\u00edculo 3.4 de la Ley 19\/2006 de 5 junio 2006, se podr\u00e1n adoptar como medidas cautelares todas aquellas que aseguren debidamente la completa efectividad del eventual fallo que en su d\u00eda recaiga, y en especial las siguientes:<\/p>

\u201c1\u00aa) La cesaci\u00f3n de los actos que violen el derecho del peticionario o su prohibici\u00f3n, cuando existan indicios racionales para suponer la inminencia de dichos actos (\u2026)<\/em>\u201d.<\/p>

La enumeraci\u00f3n que contiene el art\u00edculo 134 de la LP de medidas de protecci\u00f3n cautelar no es otra cosa que una concreci\u00f3n para las patentes del r\u00e9gimen cautelar general de la LEC. En principio, en sede medidas de cautela, es necesario que las interesadas busquen asegurar la efectividad de la tutela judicial que pudiera otorgarse en la sentencia estimatoria que se dictare, seg\u00fan dispone el art\u00edculo 721 de la LEC. Esta instrumentalidad y accesoriedad propias de las medidas cautelares, destacadas suficientemente por doctrina y jurisprudencia, exigen como requisito para solicitarlas del Juzgado la justificaci\u00f3n de que, de no adoptarlas, podr\u00edan producirse durante la pendencia del proceso situaciones que impidieren o dificultaren la tutela que pudiera otorgar una sentencia definitiva (art. 728\/1, periculum in mora), permiten exigir tambi\u00e9n que se aporten datos, argumentos y justificaciones conducentes a formar un juicio provisional e indiciario favorable del fundamento de la pretensi\u00f3n cautelar (art. 728\/2, fumus boni iuris), y permiten exigir una cauci\u00f3n (arts. 728\/3, 732\/3 y 737 de la LEC).<\/p>

Pero junto a las medidas tradicionales, la LEC, que en sus art\u00edculos 721.1 y 726.1 habla de efectividad (no de ejecuci\u00f3n) y de tutela efectiva, admite tambi\u00e9n aqu\u00e9llas que adelantan los efectos de una sentencia estimatoria. El art\u00edculo 726.2 permite acordar medidas \u201cde contenido similar a lo que se pretenda en el proceso<\/em>\u201d, y el art\u00edculo 727.7\u00aa a 10\u00aa prev\u00e9 actuaciones de igual alcance y contenido que la ejecuci\u00f3n forzosa. As\u00ed pues, las medidas anticipatorias (a pesar de las dudas de interpretaci\u00f3n e inteligencia que el art\u00edculo 726.2 ha despertado en doctrina o jurisprudencia, vgr, AA AP Madrid de 14 y 21 de junio de 2005, o AP Barcelona, sec. 17\u00aa, de 17 de diciembre de 2001), operan en nuestro Derecho, lo que sin duda debe relacionarse con el hecho de que no pasara al texto definitivo de la LEC el art\u00edculo 725.1.3\u00aa del Anteproyecto, que no permit\u00eda la adopci\u00f3n de medidas cautelares consistentes en lo mismo o m\u00e1s que lo que obtendr\u00eda el actor con la ejecuci\u00f3n, en sus propios t\u00e9rminos, de la sentencia de condena que pretenda. Por tanto, aunque la realidad es que esta tutela sumaria no encaja exactamente en el esquema de la medida cautelar, pues se concede \u201ccon el car\u00e1cter temporal, provisional, condicionado y susceptible de modificaci\u00f3n y alzamiento previsto en esta Ley para las medidas cautelares..<\/em>.\u201d, asumiendo el legislador que no lo es en su esencia, por m\u00e1s homog\u00e9nea que resulte respecto a la ejecuci\u00f3n final, lo cierto es que estas medidas anticipatorias (junto a otros veh\u00edculos procesales de an\u00e1loga naturaleza como el juicio monitorio o cambiario, los procesos hipotecarios o los interdictales, u otros instrumentos en el Derecho comparado), cubren una necesidad objetiva, pues existen casos en que un derecho digno de protecci\u00f3n, y la propiedad industrial lo es sin duda alguna, no puede ser adecuadamente tutelado si a la obtenci\u00f3n del correspondiente t\u00edtulo debe preceder el tiempo que generalmente precisa para su tramitaci\u00f3n el proceso de declaraci\u00f3n, pudiendo hacerse ilusorio el pronunciamiento pretendido.<\/p>

En consecuencia, es importante retener que las medidas anticipatorias, como ser\u00eda la paralizaci\u00f3n o prohibici\u00f3n de la comercializaci\u00f3n de un gen\u00e9rico si con ello se infringe una patente, no deben ser valoradas por el Juzgado en sede de periculum, sino en sede de fumus. Lo caracter\u00edstico de esta tutela sumaria, en efecto, es que se permite la r\u00e1pida, aunque provisional, injerencia en la esfera jur\u00eddica patrimonial de terceros, para actuar sobre ella mediando un juicio superficial e interino de la pretensi\u00f3n formulada. Esta funci\u00f3n, que ya no resulta asegurativa, exige con mayor intensidad extremar la precauci\u00f3n al valorar su necesidad, la apariencia del buen derecho del actor, y procurar elegir, si es posible, aquella medida de menor incidencia en el patrimonio del demandado. Dicho de otra forma, la apreciaci\u00f3n del peligro en la mora reviste unas caracter\u00edsticas especiales en los casos anticipatorios, pues resulta inherente a la determinaci\u00f3n anterior del buen derecho del solicitante. No se trata de indagar en qu\u00e9 medida la no adopci\u00f3n de las medidas afectar\u00e1 a la futura efectividad de la sentencia, ya que esas medidas suponen per se esa efectividad, sino de saber si es necesario anticiparla, si el mero transcurso del tiempo puede afectar a la tutela judicial que se pretende.<\/p>

En el caso de la inminencia del art\u00edculo 134 de la LP esta realidad se confirma y se manifiesta a\u00fan m\u00e1s claramente: la inminencia de la infracci\u00f3n no es s\u00f3lo una cuesti\u00f3n de peligro en la demora, sino tambi\u00e9n y sobre todo una cuesti\u00f3n de apariencia de buen derecho, pues lo que el Tribunal debe valorar es si concurre o no uno de los elementos centrales de la norma, aqu\u00e9l que abre precisamente la puerta a la protecci\u00f3n cautelar y previa de la propiedad industrial. El auto dictado por el Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 1 de Barcelona de fecha 1 de agosto de 2012 incide en esta cuesti\u00f3n.<\/p>

4.2.- C\u00f3mo valorar la inminencia.<\/h3>

Dicho lo anterior, y por tanto valorando el fumus, hay dos formas de abordar la inminencia del art\u00edculo 134 de la LP: una adelanta la protecci\u00f3n de la propiedad industrial a aquellos casos en los que la infracci\u00f3n inmediata es posible; otra, la centra en los datos disponibles de que una infracci\u00f3n concreta se va a producir. En mi opini\u00f3n, solamente la segunda es razonable.<\/p>

Parece claro que, trat\u00e1ndose de medidas anticipatorias que adem\u00e1s tratan de proteger al titular de la patente ante conductas que ni siquiera han llegado todav\u00eda a producirse, la decisi\u00f3n del Juzgador siempre consiste en una proyecci\u00f3n al futuro desde datos actuales. Sin embargo, existe una fundamental diferencia entre entender que la patente debe ser protegida desde el mismo momento en que es posible infringirla, esto es, desde el momento en que el infractor est\u00e1 en condiciones de infringir sin m\u00e1s barreras que su voluntad, y entender que, en el caso concreto, esa voluntad se ha expresado de tal forma que hace razonable pensar que la infracci\u00f3n va a ser inmediata. El art\u00edculo 134 de la LP no estaba pensando espec\u00edficamente en las patentes farmac\u00e9uticas, pero es de toda evidencia la importancia que reviste a la hora de protegerlas: trasladando por tanto lo anterior a este sector, debe advertirse la diferencia entre conceder medidas cautelares (muchas veces inaudita parte) exclusivamente por entender que el proceso administrativo que antes hemos descrito ya est\u00e1 agotado, y por lo tanto s\u00f3lo es cuesti\u00f3n de voluntad de la demandada infringir o no, que considerar que las medidas deben concederse s\u00f3lo en el caso de que concurran indicios racionales de que la patente, en el caso concreto, va a ser violada.<\/p>

Un buen ejemplo de esta doble visi\u00f3n podemos verlo en el auto mencionado del Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 1 de Barcelona de fecha 1 de agosto de 2012, en el caso de la atomoxetina, que incluso mezcla ambas visiones. En el fundamento jur\u00eddico 4.2.2, el Sr. Magistrado parece orientarse por una tesis m\u00e1s estricta, menos amplia, y afirma que \u201cs\u00f3lo son posibles de prohibici\u00f3n determinados actos de violaci\u00f3n futura: aqu\u00e9llos de los que existan indicios racionales de su inminencia<\/em>\u201d. Es preciso pues calificar jur\u00eddicamente los concretos actos alegados del demandado, seg\u00fan este auto, para verificar si responden al concepto de inminencia que el legislador emplea. Pero seguidamente, en el fundamento jur\u00eddico 4.2.3, el mismo auto considera que, habi\u00e9ndose agotado ya el tr\u00e1mite administrativo con la fijaci\u00f3n del precio y estando as\u00ed el laboratorio demandado en condiciones de comercializar seg\u00fan su criterio, si no se quiere vaciar la norma de sentido y pervertir el sistema, es preciso entender que \u201cla remoci\u00f3n de todos los obst\u00e1culos administrativos que impiden violar una patente permiten calificar de inminente la posible violaci\u00f3n, porque puede llevarse a cabo en cualquier momento y s\u00f3lo depende de la voluntad del presunto infractor<\/em>\u201d. Y se acaba el p\u00e1rrafo, sin embargo, aludiendo a las circunstancias concretas del caso, como es la anticipaci\u00f3n con que la compa\u00f1\u00eda de gen\u00e9ricos se coloca en el mercado respecto de la caducidad de la patente.<\/p>

A mi juicio, las medidas de cautela no pueden activarse porque la infracci\u00f3n sea posible, sino porque es inminente, y eso es algo que s\u00f3lo las circunstancias del caso pueden revelar. Por m\u00e1s comprometida que una parte est\u00e9 en la defensa de la propiedad industrial que atesora, creo que dicha defensa no llegar\u00e1 al punto de anticipar la tutela a un momento en que la infracci\u00f3n todav\u00eda no se ha producido y simplemente porque es posible que la infracci\u00f3n acontezca. Los relevantes efectos econ\u00f3micos y comerciales que el laboratorio de gen\u00e9rico experimenta a ra\u00edz de este tipo de medidas, siendo perfectamente l\u00edcito como es colocarse en posici\u00f3n de comercializar justo en el momento en que se agote la exclusiva, se producir\u00edan en un entorno de evidente inseguridad jur\u00eddica. Concluyo por tanto que la terminaci\u00f3n del procedimiento administrativo de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de una EFG, con inclusi\u00f3n en el SNS y fijaci\u00f3n de precio, aislado de los dem\u00e1s datos f\u00e1cticos del caso, no constituye en s\u00ed mismo un dato de inminencia de la infracci\u00f3n si no va acompa\u00f1ado de otros que apunten en esa direcci\u00f3n. Como se ha reflejado en el caso de la atomoxetina, es posible que el laboratorio demandado pretenda hacer valer la autorizaci\u00f3n en territorios a los que no alcanza la patente, o simplemente es veraz su intenci\u00f3n de no salir al mercado hasta el d\u00eda posterior a la caducidad de la patente o el CCP.\u00a0<\/p>

Cuando los Tribunales conceden esta tutela sumaria al amparo del art\u00edculo 134 de la LP, no lo hacen, o al menos considero que no deben hacerlo, por esa mera raz\u00f3n. Los autos que antes se han expuesto, con mayor o menor claridad, los que generalmente se dictan en casos como los presentados, algunos de ellos firmados en su d\u00eda por quien suscribe, parten sin duda del hecho de que la comercializaci\u00f3n es posible ya, pero no se detienen ni pueden detenerse en eso, sino que ponen sobre el tapete otros elementos sobre los que afirmar indiciariamente la inminencia. El agotamiento o la pr\u00f3xima culminaci\u00f3n del proceso administrativo de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de una EFG y la fijaci\u00f3n de precio es el escenario en el que se desenvuelven estos indicios concretos de inminencia, de la misma forma que la mera posibilidad es siempre el escenario previo en el que se desenvuelve luego la realidad emp\u00edrica.<\/p>

Es aqu\u00ed, valorando esos indicios concretos, donde los Tribunales se adentran en el n\u00facleo de su funci\u00f3n jurisdiccional, la valoraci\u00f3n del caso. Y como pone de relieve el auto de la secci\u00f3n 15\u00aa de la Audiencia Provincial de Barcelona de 20 de enero de 2011, proteger al titular de la patente de aquello que todav\u00eda no ha ocurrido \u201cpresupone que la inminencia de la infracci\u00f3n sea muy clara\u201d. A mi entender, los principales datos que pueden ponerse a disposici\u00f3n del Juzgador a los efectos de mostrar una infracci\u00f3n inminente de la patente ser\u00edan estos:<\/p>

4.2.1.- La discusi\u00f3n sobre la validez de la patente.<\/h5>

Existen ocasiones en los que se acredita, siquiera sea con la semiplena probatio propia de las medidas cautelares, que la patente de la parte demandante est\u00e1 siendo discutida en su extensi\u00f3n o en su validez misma, siendo \u00e9se el contexto en el que el laboratorio demandado pide y obtiene la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y el precio de referencia. Evidentemente, mientras la patente est\u00e9 en vigor y registrada despliega sus efectos, de forma que, si bien es admisible, al menos as\u00ed lo creo, valorar la nulidad de la patente en sede de cautelares (Audiencia Provincial de Barcelona, secc. 15\u00aa, en autos de fecha 4 de enero y 26 de julio de 2006 o 20 de julio de 2009, la excepci\u00f3n de nulidad de las patentes en sede cautelar es compatible con su enjuiciamiento indiciario: \u201c(\u2026) ello no significa que no puede invocarse esta excepci\u00f3n, sino tan s\u00f3lo que su enjuiciamiento ser\u00e1 indiciario, sin que pueda suplantar el posterior juicio en el procedimiento principal, y que en este enjuiciamiento indiciario el punto de partida a favor de la validez de la patente es su registro, m\u00e1xime si para su obtenci\u00f3n se ha seguido un procedimiento de examen previo, como es el caso por tratarse de una patente europea. Debe ser la demandada quien aporte indicios muy claros y evidentes que permitan advertir de forma provisional e indiciaria la posible nulidad<\/em>\u201d), solamente una apariencia de derecho d\u00e9bil en lo que hace a la validez de las reivindicaciones puede cerrar el paso a la protecci\u00f3n cautelar por esa causa. Pero desde luego existen casos en los que as\u00ed acontece, como el caso del docetaxel ante el Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 1 de Granada, que concedi\u00f3 las medidas por infracci\u00f3n inminente por auto de 20 de julio de 2010 para luego modularlas a la vista de indicios de peso de que la validez era discutible.<\/p>

En sentido contrario, por tanto, si no se disponen de datos bastantes de los que inferir que la patente podr\u00eda ser nula, la discusi\u00f3n de la validez de la patente, en el escenario mencionado del agotamiento del proceso administrativo de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la EFG, puede ser un dato importante que apunte a una infracci\u00f3n inminente. Por supuesto, ello descansa en la diligencia, la buena fe y lealtad de la actora a la hora de proporcionar al Tribunal, junto a su solicitud de medidas cautelares, todos los datos del caso, incluyendo los elementos de juicio disponibles sobre la discusi\u00f3n previa en torno a la nulidad de la patente y la entidad de dicha discusi\u00f3n: si la discusi\u00f3n no existe o no tiene entidad suficiente, el Juzgador puede plantearse una medidas inaudita parte; si la discusi\u00f3n previa sobre nulidad s\u00ed que existe y tiene entidad como afectar a las reivindicaciones nucleares, el Juzgado deber\u00eda por el contrario se\u00f1alar vista y garantizar la contradicci\u00f3n procesal.<\/p>

Volvemos, en definitiva, al terreno valorativo. \u00bfC\u00f3mo valorar esa discusi\u00f3n de nulidad en ese momento? \u00bfC\u00f3mo valorar la diligencia y la buena fe de la actora?<\/p>

4.2.2.- Las manifestaciones previas de la demandada de su intenci\u00f3n de no comercializar.<\/h5>

Uno de los m\u00e1s importantes datos susceptibles de ser empleados en esa valoraci\u00f3n de la inminencia es la existencia o no de manifestaciones o comunicaciones de cualquier otro tipo de la compa\u00f1\u00eda de gen\u00e9ricos, por las que expresa su intenci\u00f3n de respetar la exclusiva y no comercializar, aun habiendo agotado el tr\u00e1mite administrativo o estar en v\u00eda de concluirlo, hasta el momento en aqu\u00e9lla se extinga. Ciertamente, parece aventurado considerar que no existen indicios de que una compa\u00f1\u00eda no va a violar una patente porque ha manifestado que no va a hacerlo. Aunque, por otra parte, si es verdad que \u00e9sa es su intenci\u00f3n, no puede exig\u00edrsele una prueba diab\u00f3lica de esa carencia de prop\u00f3sito infractor. La l\u00ednea que en torno a esto marca la Audiencia de Barcelona parece razonable, y ha sido seguida por el Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 5 de dicha ciudad en el caso montelukast con fecha 30 de julio de 2012, haci\u00e9ndose eco del auto de la Audiencia de 20 de enero del a\u00f1o anterior: las manifestaciones anteriores de la demandada se consideraron suficientemente s\u00f3lidas y cre\u00edbles como para entender que la inminencia no estaba suficientemente justificada, entendiendo adem\u00e1s que, si la compa\u00f1\u00eda de la EFG frustrara esa expectativa de respeto a la exclusiva a pesar de sus propias comunicaciones, la mala fe y la temeridad ser\u00edan manifiestas y la concesi\u00f3n de medidas urgentes e inaudita parte claramente adecuada.<\/p>

Para equilibrar esa ecuaci\u00f3n y no dejar de proteger la exclusiva por mero voluntarismo, sin imponer al laboratorio del gen\u00e9rico medidas injustificadas, ser\u00e1 preciso valorar de nuevo esas manifestaciones seg\u00fan los datos del caso: por ejemplo, se han hecho manifestaciones de no infracci\u00f3n pero existe discusi\u00f3n sobre la nulidad de la patente (el auto de 20 de enero de 2011 de la Audiencia de Barcelona se hace eco de casos as\u00ed); existen manifestaciones de no infracci\u00f3n, pero s\u00f3lo al titular de la patente, nunca al Ministerio; las comunicaciones se han remitido de forma clara y rotunda tanto al Ministerio como a la titular; se han recibido por la titular comunicaciones de no infringir, pero la demandada se ha presentado a concursos p\u00fablicos hospitalarios como proveedor y ha ganado la licitaci\u00f3n; no se ha contestado siquiera a los requerimientos de la titular para que el laboratorio de gen\u00e9ricos se pronunciara en ese sentido de no infracci\u00f3n futura\u2026<\/p>

A todo lo anterior, sin embargo, creo que debe a\u00f1adirse un dato relevante, como es el hecho de que el laboratorio de gen\u00e9ricos insista en no pedir la suspensi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n. Como veremos seguidamente, la combinaci\u00f3n de una antelaci\u00f3n injustificada en pedir la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y la negativa a interesar su suspensi\u00f3n temporal produce efectos distorsionadores en el mercado y constituye un acto de competencia desleal. Pero no puede despreciarse tampoco la circunstancia de\u00a0 que, detectado este hecho, y siendo requerido el laboratorio para que suspenda la autorizaci\u00f3n en aras de una concurrencia legal en el mercado, la demandada haya rechazado el requerimiento o simplemente no haya ni contestado. Los datos del caso podr\u00edan autorizar la tesis de que, si bien se ha manifestado p\u00fablicamente que no hay intenci\u00f3n de comercializar hasta el fin de la patente, tras su negativa a suspender o su silencio el laboratorio del gen\u00e9rico simplemente podr\u00eda estar discutiendo que exista competencia desleal, pero tambi\u00e9n la tesis de que, tras ello, se podr\u00eda esconderse una voluntad de comercializaci\u00f3n inmediata. Es decir, la no suspensi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n no necesariamente es un dato propio y exclusivo del debate sobre competencia desleal, puede ser valorado en cada caso junto a los dem\u00e1s elementos de juicio en torno a la inminencia de la infracci\u00f3n.<\/p>

4.2.3.- La antelaci\u00f3n con que se pide la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/h5>

Otro elemento fundamental en esta apreciaci\u00f3n de la inminencia es sin duda el dato temporal, es decir, la mayor o menor proximidad con que el laboratorio del gen\u00e9rico ha pedido su autorizaci\u00f3n para comercializarlo. Como es de ver en las resoluciones que se han mostrado, los Juzgados y Tribunales tienden a considerar que cuanto m\u00e1s pr\u00f3xima es la petici\u00f3n de autorizaci\u00f3n y la consiguiente fijaci\u00f3n de precio en relaci\u00f3n a la caducidad de la patente menos indicios de inminencia existen. Es una apreciaci\u00f3n correcta: la Justicia considera que se trata de una expresi\u00f3n del inter\u00e9s leg\u00edtimo del laboratorio demandado de colocarse en posici\u00f3n de comercializar en el momento inmediatamente posterior a esa caducidad. Por el contrario, demasiada antelaci\u00f3n, a veces tanta que la propia autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n caduca sin que lo haya hecho la patente, es un indicio de infracci\u00f3n inminente. Solamente si se explica oportuna y convenientemente el por qu\u00e9 de esa antelaci\u00f3n se enerva el contraindicio de inminencia, que juega en contra tambi\u00e9n de los indicios que efectivamente concurran, como los compromisos de no infringir. El silencio en estos casos, por tanto, es poco recomendable. El Juzgado debe valorar en todo caso si, ante la falta de explicaciones, quien ha pedido la autorizaci\u00f3n en ese momento se dispone a comercializar de verdad de modo inmediato, o por el contrario no puede afirmarse la inminencia en un pron\u00f3stico de mera posibilidad a tres a\u00f1os.<\/p>

4.2.4.- Los datos econ\u00f3micos relativos a la comercializaci\u00f3n inminente.<\/h5>

Tambi\u00e9n juega un papel relevante la informaci\u00f3n econ\u00f3mica, financiera y contable que el laboratorio demandado debe proporcionar al Ministerio en el proceso de fijaci\u00f3n de precio. Lleva raz\u00f3n el Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 1 de Barcelona cuando se\u00f1ala que es una m\u00e1xima de la experiencia el que no se proporcionen datos de ese tipo, sobre todo los relacionados a costes de fabricaci\u00f3n, explotaci\u00f3n y margen de beneficios, siendo como son par\u00e1metros destinados por concepto a variar (al alza) con el transcurso del tiempo. M\u00e1s al contrario, lo que se muestra con ello es un prop\u00f3sito de comercializaci\u00f3n durante el periodo en el que esos datos financieros sean operativos. No obstante, como vamos viendo, tampoco es un elemento definitivo, al tratarse de un tr\u00e1mite obligado y de oficio a instancia de Ministerio, y que adem\u00e1s puede responder a un inter\u00e9s de explotar fuera del territorio de la patente. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>

4.2.5.- Inexistencia de explotaci\u00f3n.<\/h5>

Otro elemento, en fin, que pueda jugar su papel en la apreciaci\u00f3n de la inminencia, es la existencia o no de explotaci\u00f3n de la patente por la parte actora. Como sabemos, es un requisito legal de la medida cautelar seg\u00fan el art\u00edculo 134 de la LP, por lo que puede dinamitarse la eficacia de las medidas interesadas si quien las pide no se asegura de que la patente est\u00e1 explotada en el momento en que se accede al Juzgado. Muchas veces no se trata de una discusi\u00f3n sencilla: el caso del docetaxel ante el Juzgado de lo Mercantil de Granada planteaba este frente de discusi\u00f3n, versando \u00e9sta, en una aventurada s\u00edntesis,\u00a0 sobre si la titular de la patente en realidad comercializaba lo reivindicado o algo diferente, o algo que deb\u00eda ser integrado a posteriori por los facultativos.\u00a0<\/p>

En definitiva, valorar la inminencia de una infracci\u00f3n que todav\u00eda no se ha traducido en el mundo exterior es una tarea jurisdiccional muy compleja, como todas aquellas que exigen hacer una proyecci\u00f3n al futuro partiendo de indicios actuales. Ninguno de los que he expuesto, ninguno de los otros que podr\u00edan aportarse, son bastantes en s\u00ed mismos para justificar la paralizaci\u00f3n del gen\u00e9rico: necesitan ser valorados de forma conjunta, en un juego de compensaci\u00f3n de indicios y contraindicios que conduzcan a la conclusi\u00f3n de que,\u00a0 en el caso concreto, concurren o no razones para temer una infracci\u00f3n inminente de la propiedad industrial del actor, que \u00e9ste no tiene por qu\u00e9 esperar a ver c\u00f3mo se concreta.<\/p>

Las necesidades de motivaci\u00f3n judicial son evidentes. Cabe ver c\u00f3mo en el caso del donepezilo el Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 5 de Barcelona fue expl\u00edcito en ese sentido, mientras que el mismo Juzgado, en el caso montelukast, fue especialmente parco a la hora de motivar el rechazo de una infracci\u00f3n inminente: si como se dice al hablar de competencia desleal la suspensi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n y su posterior levantamiento se tramitan con celeridad por la instancia competente, \u00bfson ocho meses una antelaci\u00f3n indicativa de que se quiere comercializar, como los tres a\u00f1os del caso donepezilo o los seis de la atomoxetina, o por el contrario es un periodo ya tan pr\u00f3ximo que opera como contraindicio? En mi opini\u00f3n, si cabe suspender y levantar la suspensi\u00f3n en poco m\u00e1s de un mes, ocho meses siguen siendo una antelaci\u00f3n innecesaria y no son en s\u00ed mismo bastantes para enervar una medida cautelar si, como era el caso, no se acompa\u00f1a ese hecho de los oportunos compromisos p\u00fablicos de no comercializar hasta la caducidad de la patente. El Juzgado sin embargo guarda silencio y se remite al criterio de la Audiencia.<\/p>

5.- LA PROTECCI\u00d3N DESDE LA COMPETENCIA DESLEAL.<\/h2>

Es al descartarse la existencia de afecci\u00f3n a la propiedad industrial cuando se abre la puerta de la protecci\u00f3n derivada del mercado, de la competencia desleal. La llamada a un desarrollo de las relaciones entre propiedad industrial y competencia desleal es evidente, pero la resistir\u00e9 por obvias razones de espacio. No obstante, me parece del mayor inter\u00e9s observar c\u00f3mo las resoluciones que se han ocupado de este problema del sector farmac\u00e9utico concluyen que, en efecto, el laboratorio del gen\u00e9rico comete un acto de competencia desleal, aludiendo en todo momento al efecto de erosi\u00f3n y obstaculizaci\u00f3n que sufren los derechos de exclusiva de la actora. Todos los autos mencionados lo hacen, pero baste esta referencia al auto de 20 de enero de 2011 de la Audiencia de Barcelona: \u201cla consecuci\u00f3n de las preceptivas autorizaciones de comercializaci\u00f3n y la fijaci\u00f3n del precio de referencia provoca una merma en el ejercicio de los leg\u00edtimos derechos de exclusiva de quienes explotan en Espa\u00f1a la patente, que es lo que ha ocurrido en el presente caso<\/em>\u201d.<\/p>

Esto es Derecho Industrial en estado puro: los derechos de propiedad industrial reciben su protecci\u00f3n espec\u00edfica en las leyes que los regulan y disciplinan, pero igualmente deben operar en un mercado regulado por la libre competencia y la concurrencia leal de los competidores, de forma que, incluso de no detectarse infracci\u00f3n de los primeros, la infracci\u00f3n de la segunda tambi\u00e9n enerva sus efectos. Evidentemente, se trata de una afecci\u00f3n indirecta. Si se llegara a la convicci\u00f3n de que la conducta concurrencial de la parte demandada afecta directamente a los derechos de exclusiva de la actora, deber\u00eda buscarse el modo de afirmar que existe una infracci\u00f3n de la patente. No es el caso. No se asiste a infracciones de la propiedad industrial, sino a actos de competencia desleal que, por concepto, deben afectar al ejercicio de los derechos de exclusiva, lo que justifica por supuesto su acumulaci\u00f3n en la misma demanda, del mismo modo que los actos de confusi\u00f3n, de aprovechamiento de la reputaci\u00f3n ajena, de denigraci\u00f3n o de enga\u00f1o afectan al uso pac\u00edfico y leg\u00edtimo de los derechos de exclusiva. En nuestro supuesto, la posici\u00f3n comercial del innovador farmac\u00e9utico, ganada merced a la esforzada obtenci\u00f3n de su exclusiva, se ve sin embargo erosionada y diluida por actos antijur\u00eddicos del competidor.<\/p>

La tesis que animan los tres autos de los Juzgados de Barcelona, alentados a su vez por el tan mencionado auto de la Audiencia de Barcelona, me parece totalmente correcta, pues se asienta s\u00f3lidamente en la realidad de este mercado. No se puede pretender que un mercado tan esencial como \u00e9ste sea tan ferozmente intervenido en aras del inter\u00e9s p\u00fablico y que, en contrapartida, las reglas de funcionamiento de un mercado ordenado no se vean tensionadas; m\u00e1s al contrario, dichas reglas est\u00e1n en tensi\u00f3n permanente, y si, por ejemplo, surgen dudas muy relevantes (y no suficientemente exploradas, cabe a\u00f1adir) en torno al apoyo al gen\u00e9rico por criterios de eficacia p\u00fablica como ayudas p\u00fablicas, que merecer\u00edan un examen a fondo de las autoridades de competencia, la perspectiva adecuada a mi juicio deber\u00eda ser asumir esas limitaciones como un sacrificio que hace la colectividad para su propio beneficio, para seguidamente adoptar las medidas necesarias que eviten que esas disfunciones sean desproporcionadas o de tal entidad que sean sencillamente inadmisibles. La competencia desleal cumple esa funci\u00f3n, y est\u00e1 bien que lo haga.<\/p>

Ya no se trata de una infracci\u00f3n inminente. El acto de competencia desleal es real, objetivo, y por supuesto actual. La constituci\u00f3n de una agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea y el juego de precios de referencia y de precios menores, que suponen para el innovador una reducci\u00f3n forzosa del precio de los medicamentos que comercializa bajo su propia marca a pesar de que el competidor ni siquiera puede acudir al mercado, se realiza totalmente al margen del Ministerio de Sanidad, que obvia la circunstancia de que la EFG autorizada y con fijaci\u00f3n de precio no se halla en el mercado de forma efectiva y que tampoco lo va a estar hasta que no expire el derecho de patente, siendo ese efecto pernicioso f\u00e1cilmente evitable, pues el Ministerio, ajeno a estas cuitas, igualmente dejar\u00eda de formar la agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea en el caso de que las presentaciones que pudieran cumplir los requisitos (mismo principio activo en cuanto a dosis, contenido, etc…) estuvieran en situaci\u00f3n de suspensi\u00f3n temporal.<\/p>

De nuevo el aspecto temporal revestir\u00e1 gran importancia: hacerlo tres o seis a\u00f1os antes de que caduque la patente parece claro que busca un fin concurrencial antijur\u00eddico. Hacerlo sin embargo ocho meses antes puede ser m\u00e1s complicado. Por ejemplo, el Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 5, en el caso montelukast, afirma que s\u00ed existe antijuridicidad, rechazando la incertidumbre del laboratorio demandado ante 17 sistemas auton\u00f3micos y funcionarios m\u00faltiples, pero seguidamente asume que s\u00ed que existe cierta incertidumbre y limita la suspensi\u00f3n temporal de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Sea como fuere, si el laboratorio demandado no interesa esa suspensi\u00f3n pudiendo hacerlo sin detrimento propio, debe interpretarse que con ello busca erosionar la posici\u00f3n del competidor y mejorar la suya.<\/p>

5.1.- El perjuicio al competidor.<\/h3>

A mi juicio, el perjuicio a la compa\u00f1\u00eda titular de la patente proviene de resultar obligada de facto a bajar el precio para no resultar expulsada del mercado, con lo que la posibilidad de recobrar la inversi\u00f3n que condujo precisamente a la innovaci\u00f3n, a la que luego se suma el gen\u00e9rico, se pone en riesgo. Esto a su vez desincentiva la innovaci\u00f3n. En el caso del montelukast, sin embargo, el Juzgado de lo Mercantil n\u00ba 5 de Barcelona traduce este perjuicio en el precio, consecuencia de un acto de obstaculizaci\u00f3n al competidor, en \u201cun indeseable efecto concurrencial de confusi\u00f3n<\/em>\u201d. Se trata de una expresi\u00f3n equ\u00edvoca, pues parece claro que t\u00e9cnicamente no existe competencia desleal por confusi\u00f3n, al menos en el sentido que en esta sede de competencia desleal se le da al riesgo de confusi\u00f3n y asociaci\u00f3n. No existe confusi\u00f3n, ni por supuesto asociaci\u00f3n, cuando las prestaciones ajenas ni siquiera est\u00e1n en el mercado: el actual art\u00edculo 6 de la LCD, como el anterior a la reforma de 2009, en efecto, con antecedentes en los art\u00edculos 10 bis.1 del Convenio de la Uni\u00f3n de Par\u00eds (que impuso a los Estados miembros el deber de prohibir cualquier acto capaz de crear una confusi\u00f3n por cualquier medio que sea, respecto del establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial de un competidor), considera desleal \u201ctodo comportamiento que resulte id\u00f3neo para crear confusi\u00f3n con la actividad, las prestaciones o el establecimiento ajenos<\/em>\u201d, siendo bastante a tales efectos la existencia de \u201criesgo de asociaci\u00f3n por parte de los consumidores respecto de la procedencia de la prestaci\u00f3n<\/em>\u201d. La doctrina acostumbra a distinguir y la jurisprudencia a admitir dos grandes modalidades de confusi\u00f3n, la confusi\u00f3n en sentido estricto, que tiene lugar cuando se produce un error acerca de la identidad de la empresa de la que procede la prestaci\u00f3n, y la confusi\u00f3n en sentido amplio, que se identifica m\u00e1s con el concepto de asociaci\u00f3n, y que se origina cuando el consumidor no sufre una confusi\u00f3n acerca de la identidad de la empresa de procedencia, sino que, a\u00fan siendo consciente de que las dos mercanc\u00edas tienen una procedencia empresarial diferente, supone equivocadamente que entre las empresas oferentes de cada una de las prestaciones existen relaciones econ\u00f3micas, comerciales o de organizaci\u00f3n.<\/p>

La existencia de un acto concurrencial de confusi\u00f3n, por tanto, no se menciona aqu\u00ed con un \u00e1nimo t\u00e9cnico, sino para mencionar simplemente que el m\u00e9dico, sobre todo, y tambi\u00e9n el farmac\u00e9utico, pueden estar confundidos sobre la verdadera situaci\u00f3n del mercado en el momento de cumplir con lo dispuesto en el art\u00edculo 86.5 de la LM:<\/p>

\u201cLa confusi\u00f3n es evidente para el farmac\u00e9utico que para cobrar la receta por el medicamento dispensado al paciente deber\u00e1 proceder dispensando el de precio menor, al igual que cuando se hubiera prescrito el medicamento por principio activo (art. 85 LM 26\/2009 -sic-), cuando en realidad este medicamento – el gen\u00e9rico – no se halla en el mercado, a pesar de lo que publicita la base de datos al uso – NOMENCLATOR -. Igualmente, la situaci\u00f3n creada con una agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea con un gen\u00e9rico no comercializado produce al m\u00e9dico y al paciente una confusi\u00f3n, pues no hay en realidad un medicamento con un precio menor, sino un medicamento – el innovador – con un \u00fanico precio. Esta realidad – este perjuicio para con el derecho de exclusiva de la actora – no se producir\u00eda si la demandada, como los otros competidores, hubiera solicitado la suspensi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de su gen\u00e9rico porque el Ministerio no formar\u00eda la agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea<\/em>\u201d.<\/p>

En mi opini\u00f3n, el farmac\u00e9utico no sufrir\u00e1 confusi\u00f3n, sino imposibilidad de dispensar lo que el m\u00e9dico recet\u00f3, pues no podr\u00e1 dispensar lo que no existe en el mercado. As\u00ed que deber\u00e1 diligenciar la receta para poder cobrarla, o lo que es m\u00e1s probable, rechazarla y obligar al paciente a obtener otra, o adquirir la marca a su precio y a su costa. El m\u00e9dico sin embargo s\u00ed que puede recetar con desconocimiento de que el escenario que presenta la base de datos p\u00fablica no se ajusta a la realidad del mercado.<\/p>

5.2.- El beneficio para la posici\u00f3n comercial del competidor desleal.<\/h3>

Pero no solamente se causa un perjuicio al innovador, titular de la exclusiva. Tambi\u00e9n se procura un beneficio para la propia posici\u00f3n en el mercado de quien act\u00faa de esta forma, tratando de ser incluido cuanto antes en el SNS y obtener un precio de referencia. Este beneficio no es el indirecto, derivado de que el comercio del innovador se vea obstaculizado, sino directo:<\/p>