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EL EFECTO RETROACTIVO DEL ADPIC SOBRE LAS PATENTES DE PRODUCTO FARMACÉUTICO EN ESPAÑA: ESTADO DE LA CUESTIÓN EN LOS TRIBUNALES.l

Publicado:

Cuadernos de Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, CEFI, nº 73 septiembre-diciembre 2014, monográfico “Retos actuales y futuros en materia de patentes”, con “El efecto retroactivo del ADPIC sobre las patentes de producto farmacéutico en España: estado de la cuestión en los Tribunales”, pags. 5-48.

Autor:

Blas A. González Navarro
Socio fundador Blas A. Gonzalez Abogados
Abogado, ex-socio Cuatrecasas.
Magistrado en excedencia.

RESUMEN

Es objeto de estas líneas efectuar una descripción actualizada del panorama legal y jurisprudencial español respecto de una de las grandes cuestiones planteadas en España en Derecho de patentes. Frente a quienes mantienen y siguen manteniendo que el ADPIC prácticamente resultó irrelevante, pues carece de retroactividad y eficacia directa para los ciudadanos y sus derechos privados, la jurisprudencia española ha comprendido y afirmado con rotundidad que la firma del ADPIC por España llevó consigo una protección integral a la materia patentable existente en ese momento y que, por tanto, patentes europeas concedidas por la Oficina Europea de Patentes para proteger tanto el producto como el procedimiento pero que no pudieron traducirse como patentes de producto en España por mor de la reserva al Convenio de la Patente Europea de 1973 (CPE), sí que podían acceder a la OEPM para protegerlo. Dado que el debate se ha cerrado en nuestro país, favoreciendo la jurisprudencia una traducción revisada de las patentes concedidas para proteger el producto y el procedimiento pero inicialmente sólo registradas en España como de procedimiento, la discusión se traslada al ámbito del TJUE, y ello con dos objetivos: primero, obtener una resolución del Tribunal de Luxemburgo que llegue a una conclusión contraria a la mantenida en suelo español, y segundo, tratar con estas resoluciones de enervar la eficacia de las sentencias firmes españolas. Ninguna de esas pretensiones tiene sustento jurídico.

1.- INTRODUCCIÓN.

Es objeto de estas líneas efectuar una descripción actualizada del panorama legal y jurisprudencial español respecto de una de las grandes cuestiones planteadas en España en Derecho de patentes. No es arriesgado afirmar que la explosión habida en los juzgados y tribunales de nuestro país hace unos ocho años, con las primeras sentencias dictadas por los Juzgados de lo Mercantil, pasando por las decisiones en torno a ese problema tomadas por las Audiencias y posteriormente su validación por nuestro Tribunal Supremo, generó un debate muy intenso y especialmente apasionado en el que, además, se llegó a profundizar en el estudio de los instrumentos internacionales y comunitarios como nunca antes. En mi opinión, sería enormemente deseable que este debate se insertara en un escenario de discusión jurídica normalizada, aquél en el que las tesis de cada parte y las tesis finalmente concretadas en las resoluciones judiciales son analizadas sin apasionamientos estériles, que sólo contribuyen a distorsionar un enfrentamiento perfectamente lícito entre dos formas de analizar el Derecho disponible y lo convierten en una batalla sin cuartel en el que todas las armas son admisibles. Cuánto bien haría a nuestro Derecho de la Propiedad Industrial que el debate al que aludo, como tantos otros de semejante o superior envergadura técnica y económica, no nos convirtiera a los participantes en integrantes de bandos irreconciliables.

Pero esta es la situación española a la hora de abordar el problema de la eficacia retroactiva del ADPIC (el conocido Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, de 15 de abril de 1.994) sobre las patentes farmacéuticas. Frente a quienes mantienen y siguen manteniendo que el ADPIC prácticamente resultó irrelevante, pues carece de eficacia directa para los ciudadanos y sus derechos privados, la jurisprudencia española ha comprendido y afirmado con rotundidad que la firma del ADPIC por España llevó consigo una protección integral a la materia patentable existente en ese momento y que, por tanto, patentes europeas concedidas por la European Patent Office (EPO) para proteger tanto el producto como el procedimiento pero que no pudieron traducirse como patentes de producto en España por mor de la reserva al Convenio de la Patente Europea de 1973 (CPE), sí que podían acceder a la OEPM para protegerlo. Esta primera fase tuvo varios momentos álgidos, entre los cuales puede localizarse la sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona Secc. 15ª de 17 de enero de 2008, en el caso de la olanzapina de ELI LILLY, primer pronunciamiento en torno a la eficacia del artículo 70.2 del ADPIC en España, y la posterior sentencia dictada por el Tribunal Supremo Sala 1ª para confirmarla (STS Sala 1ª de 10 de mayo de 2011).

La siguiente fase, una vez resuelto lo anterior,  surgió con el problema de cómo articular esa protección, cómo revisar la traducción remitida en su día y acomodarla a la patente realmente concedida por la EPO. Si la doctrina de la Sala 1ª del Alto Tribunal fue avanzando y hoy es clara y sólida, las sentencias dictadas en el orden contencioso-administrativo por la Sala 3ª del mismo Tribunal Supremo (SS 4 de noviembre de 2010, 3 de marzo de 2011, 16 de septiembre de 2011, 21 de noviembre de 2011), confirmaron la eficacia directa del ADPIC, y señalaron que la función de calificación jurídica de la OEPM es ineludible; por ello, es válida la revisión amparada en el artículo 12 del RD 2424/1986, de 10 de octubre: se dio carta de naturaleza a algo que debiera ser conclusión común para todos, como es que, si se acuerda por nuestro más alto tribunal que el ADPIC afecta directamente a los derechos de propiedad intelectual de las empresas y protege desde su entrada en vigor los productos farmacéuticos patentados, es ineludible arbitrar un mecanismo que concrete esa protección. Y si no existe habría que crearlo ad hoc, pues no sería admisible que, reconocido el derecho del titular de la patente europea a que no se discrimine en nuestro país entre la protección otorgada al producto farmacéutico y la otorgada al procedimiento de fabricación, ese derecho quedara desactivado e inoperante porque no se haya previsto ningún mecanismo de revisión o actualización de las traducciones presentadas en su día ante la OEPM.

Existe una tercera fase en marcha, en mi opinión de menos recorrido, aunque proveniente de voces judiciales autorizadas: existe algún Juzgado que sigue afirmando que no cabe dar efectos jurídicos a la traducción revisada a la que alude la Sala 3ª, desactivando con ello la doctrina reiterada sentada sobre este problema por la Salas 1ª y 3ª del Alto Tribunal, cuya jurisprudencia complementa nuestro ordenamiento jurídico (art. 1.7 CC). La tesis consiste sustancialmente en señalar que, si bien el Tribunal Supremo español ha permitido revisar las traducciones españolas de la patente europea al amparo del artículo 12 del RD 2424/86, el texto original de la patente europea permanece intangible y, siguiendo la idea de que la EPO concede un haz de patentes nacionales y no una patente única, concluye que ya que la patente concedida para España no contenía ninguna reivindicación de producto farmacéutico, la patente española validada conforme a la doctrina jurisprudencial española supone una contradicción con el título de base, que es el que debe preponderar. Sin perjuicio del enorme respeto (y afecto) que me generan esas voces, discrepo completamente de esas tesis, confiando en que el Tribunal Supremo resolverá manteniendo su doctrina. Aludimos, por supuesto, a la sentencia dictada con fecha 22 de octubre de 2014 por la Sección 15ª de la Audiencia Provincial de Barcelona, confirmatoria de la de 10 de enero de 2013 del Juzgado de lo Mercantil nº 4 en el caso de los genéricos del escitalopram,  LUNDBECK y ALMIRALL vs SYNTHON y otros.

Finalmente, el debate se ha adentrado en una cuarta y por ahora última fase, que podríamos llamar de negación y proyección comunitaria. Dado que el debate se ha cerrado en nuestro país, favoreciendo la jurisprudencia una traducción revisada de las patentes concedidas para proteger el producto y el procedimiento pero inicialmente sólo registradas en España como de procedimiento, la discusión se traslada al ámbito del TJUE, y ello con dos objetivos: primero, obtener una resolución del Tribunal de Luxemburgo que llegue a una conclusión contraria a la mantenida en suelo español, y segundo, tratar con estas resoluciones de enervar la eficacia de las sentencias firmes españolas. La sentencia dictada en el caso LUNDBECK y ALMIRALL por la Audiencia de Barcelona es buena muestra de ello. Como enseguida veremos, ese viaje pasa por asumir la competencia del TJUE en esta materia, la interpretación del ADPIC en materia de patentes, y por entender que nos encontramos en el mismo caso que el resuelto sustancialmente por la justicia española, de forma que, ante el mismo escenario, se ha llegado a una solución contraria.

En mi opinión, anticipando las conclusiones, el TJUE, cuya competencia sobre la materia se ha procurado buscar de modo consciente y rompiendo con sus tesis tradicionales, está afirmando que una patente europea que sólo fue concedida para proteger una invención de procedimiento no puede transformarse en una patente de producto. El Tribunal Supremo español afirma que una patente europea que fue concedida para proteger tanto una invención de producto como de procedimiento, pero que por mor de la reserva al CPE no pudo traducirse en España nada más que para el segundo, puede ser objeto de una traducción revisada por efecto directo del ADPIC, tratado internacional que vincula a nuestro país. Y creo que ambos tienen razón.

2.- LA RETROACTIVIDAD DEL ADPIC EN ESPAÑA.

2.1.- La justicia española cierra el debate.

Dada la utilidad que supone ver engarzada la doctrina civil y contencioso-administrativa en el mismo caso, usaré para la exposición del problema técnico la doctrina expuesta por la Sala 1ª del Tribunal Supremo en la serie de procesos sobre el losartán, que a su vez se remite a lo acordado en el caso mencionado de la olanzapina. Se trata de sus dos últimas sentencias, de 26 de octubre y 5 de diciembre de 2012.

En la primera, en el caso RATIOPHARM y LICONSA contra E.I. DU PONT DE NEMOURS y MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA (MSD, licenciataria exclusiva), se confirma una sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 15ª, de 10 de diciembre de 2008: las demandantes, laboratorios dedicados a la elaboración y comercialización de especialidades genéricas en España, pretendieron obtener una declaración de que algunas de las reivindicaciones de la patente EP 733.366 (títulada “composiciones farmacéuticas que contienen imidazoles bloqueantes del receptor de la angiotensina II y diuréticos “, validada en España con el número ES 2.117.463 y destinada a proteger un producto que contenía un derivado del imidazol – particularmente el losartán o su sal protésica – mezclado con diuréticos y excipientes farmacéuticamente aceptables, la cual era utilizada como medicamento antidepresivo) no tenían eficacia en España y eran nulas de pleno derecho. Fundamentaron tal pretensión en la prohibición de patentar productos farmacéuticos, vigente en España hasta el 7 de octubre de 1992. La demanda fue desestimada en las dos instancias por similares razones. En concreto, la Audiencia desestimó la pretensión de las apelantes, por dos motivos. El primero consistió en haber considerado que, pese a que la patente EP 733.366 había sido solicitada a la EPO cuanto regía en España la prohibición de registrar invenciones de producto farmacéutico, el artículo 27, en relación con el 70, del ADPIC, en vigor en España desde el 1 de enero de 1995, había dejado sin efecto aquel impedimento legal. La segunda, expuesta sólo ex abundantia, se identifica con no haber producido variación en los hechos consumados el tenor del Acta de Revisión del Convenio de Múnich, firmada el 29 de noviembre de 2000 y en vigor desde el 13 de diciembre de 2007. Pues bien, el Tribunal Supremo confirmó completamente esta decisión.

En la segunda, asistimos a un intercambio de papeles: MSD, en su condición de licenciataria en régimen de exclusiva, en nuestro país, de la patente ES 2.063.734,  demanda a CHEMO IBÉRICA S.A y QUÍMICA SINTÉTICA S.A, del mismo grupo que la antes mencionada LICONSA, por infracción de su invención, siendo la patente ES 2.063.734 la validación en España de una europea, EP 253.310, concedida el 26 de octubre de 1994 y titularidad de EI DUPONT DE NEMOURS. La EP 253.310 ampara invenciones farmacéuticas y contiene reivindicaciones tanto de producto (losartán, indicado para el tratamiento de la hipertensión y que la invención considera apto para la reducción del riesgo de infarto), como de procedimiento. La demanda fue sustancialmente estimada en la primera instancia, pero fue revocada en la segunda.

España había sido uno de los Estados contratantes para los que se concedió en su día la EP 253.310 de conformidad con el artículo 2.2 del CPE, por lo que la titular, EI DUPONT DE NEMOURS dio cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 65 del mencionado Convenio y en el artículo 7 del Real Decreto 2424/1986, de 10 de octubre, es decir, proporcionó a la OEPM una traducción al español del fascículo. Lo hizo inicialmente presentando un juego único a la EPO, pero siguiendo una pública y encarecida recomendación del presidente de la EPO, no presentó en la OEPM una traducción de todas las reivindicaciones, muy numerosas, amparadas por la patente, sino sólo de aquellas que consistían en un procedimiento, ya que la Reserva que España, con apoyo en el artículo 167 del CPE, había formulado al adherirse a éste, negaba efectos a las patentes de productos farmacéuticos hasta la fecha mencionada del 7 de octubre de 1992, lo que alcanzaba a la EP 253.310. Pero estando en vigor en España el ADPIC, la titular, interesada lógicamente en dar cumplimiento a la exigencia de publicidad registral respecto de las reivindicaciones de producto igualmente contenidas en su patente europea, se sirvió del trámite previsto en el artículo 12 del citado Real Decreto 2424/1986 para presentar en la OEPM una solicitud de revisión de la traducción del fascículo de la patente validada, que suponía una solicitud de incorporación de las reivindicaciones de producto farmacéutico. La OEPM publicó en su boletín oficial dicha revisión, pero, por resolución de 27 de octubre de 2006, ella misma dejó sin efecto tal publicación, contra la que se habían alzado, entre otras, CHEMO IBÉRICA SA y QUÍMICA SINTÉTICA con el argumento de que lo que había pretendido la titular de la patente ES 2.063.734 no era revisar una traducción, sino en realidad ampliar el número y contenido de la reivindicaciones validadas de la misma.

Se abrió con ello la vía judicial contencioso-administrativa: el consiguiente recurso de la titular y la licenciataria de la patente fue desestimado por el Tribunal Superior de Justicia de Madrid, por sentencia de 7 de octubre de 2010, pero la Sala 3ª del Tribunal Supremo, por sentencia de 21 de noviembre de 2011 estimó la casación interpuesta por MSD, anuló la resolución de la OEPM y dio validez originaria a la traducción revisada. En dicha sentencia, la Sala 3ª  partió de un dato de hecho indiscutido – “[…] la titular de la patente europea EP 0 253 310 había presentado en la OEPM una traducción revisada que incorporaba el total de reivindicaciones tal como constaban en el registro original de aquella” – y, tras comprobar la evidencia – “[…] la traducción revisada difería de las que inicialmente incluían el juego español de reivindicaciones, al no gozar en aquellos momentos de eficacia en España las reivindicaciones correspondientes al producto Losartán y sí solo a su procedimiento de obtención”- e interpretar las normas jurídicas aplicables – “[…] precisamente porque el nuevo régimen normativo (según la interpretación que hemos admitido) ya lo permitía” -, concluyó con la afirmación de que “era lícito que la nueva traducción revisada, inicialmente admitida por la OEPM y publicada en su diario oficial el uno de junio de dos mil seis, incorporara el contenido íntegro de la patente europea, esto es, incluyera las reivindicaciones de producto (Losartán) que constaban originariamente en ella”, decidiendo que EI DUPONT DE NEMOURS podía “presentar (como lo hizo el dieciséis de febrero de dos mil seis) ante la OEPM la nueva revisión de la traducción de la patente europea que incorporaba las reivindicaciones de producto concedidas para el resto de Estados designados en ella y hacerlo al amparo de lo dispuesto en el artículo 12 del Real Decreto 2424/1986, aunque excediera del juego de las reivindicaciones de procedimiento ya validadas en España, en su día”.

Sin embargo, esta sentencia de la Sala 3ª se dictó después de que la Audiencia Provincial de Madrid, que en ese momento tenía a la vista un escenario en el que no era viable la traducción revisada, hubiera estimado el recurso de apelación de las demandadas. No era de extrañar, por tanto, que la Sala 1ª del Tribunal Supremo español, en su sentencia de 5 de diciembre de 2012, revocara esa decisión, estimara sustancialmente la pretensión de MSD y volviera, otra vez, a insistir en lo que constituye su doctrina al respecto, acudiendo como precedentes a la ya mencionada STS 399/2011, de 10 de mayo y a la STS 631/2012, de 26 de octubre. Esta doctrina es la siguiente, pues:

Mientras estuvo en vigor el Estatuto de la Propiedad Industrial de 1929, no cabía registrar como patentes los productos farmacéuticos, aunque sí las invenciones sobre procedimientos para obtenerlos. Esa prohibición no regía, sin embargo, en el CPE de 1973, por más que su artículo 167, bajo el epígrafe “Reservas”, permitiese a los Estados contratantes – apartado 1 – formular reserva, “en el momento de la firma o del depósito de su instrumento de ratificación o de adhesión”, en el sentido de que – apartado 2, letra a) – “las patentes europeas, en la medida en que confieran protección a productos […] farmacéuticos […], no surtirán efecto o podrán ser anuladas conforme a las disposiciones en vigor para las patentes nacionales”, – apartado 3 – durante un plazo determinado, si bien – apartado 5, al final – “[l]os efectos de esta reserva subsistirán toda la duración de esas patentes”.

Al adherirse a las Comunidades Europeas – Tratado de 12 de junio de 1985, Instrumento de ratificación de 20 de septiembre de 1985 -, el Reino de España se comprometió a hacerlo también al referido CPE, “dentro de los plazos señalados para poder invocar, sólo para los productos químicos y farmacéuticos, las disposiciones del artículo 167”. Lo que, efectivamente, hizo por Instrumento de 10 de julio de 1986 – Boletín Oficial del Estado de 30 de septiembre de 1986 -, en los siguientes términos: “[c]onforme a lo previsto en el artículo 167, 2, a), las Patentes Europeas, en la medida en que confieran protección a productos químicos o farmacéuticos como tales, no surtirán ningún efecto en España”.

Sobre este extremo, es interesante tener presente cómo las demandantes en el asunto resuelto por la STS de 26 de octubre de 2012, LICONSA y RATIOPHARM, pretendieron la declaración de que “las reivindicaciones una a dieciséis de la patente europea ES 2 117 463 no pueden surtir efectos en España y son nulas de pleno derecho”. Pero según el Tribunal Supremo “no haremos referencia a la sanción de nulidad, por cuanto el artículo 167, apartado 2, del Convenio de Múnich, facultó a los Estados contratantes a ” reservarse la facultad de prever” – letra a) – que las patentes europeas de productos químicos, farmacéuticos o alimenticios “no surtirán efectos o podrán ser anuladas” y el Instrumento de 10 de julio de 1986, por el que España se adhirió a dicho Convenio, expresó la opción del Estado por una de las alternativas – la consistente en que “no surtirán ningún efecto” -, que es distinta de la otra, en la medida en que la nulidad se proyecta sobre la validez del registro y la ineficacia sobre el derecho subjetivo que de él resulta”.

Por su parte, la LP, en su Disposición Transitoria 1ª, apartado 1, una vez fijado definitivamente el plazo de vigencia de la reserva, estableció que “no serán patentables las invenciones de productos químicos y farmacéuticos antes del 7 de octubre de 1992”. Lo propio hizo, para las patentes europeas en las que hubiera sido designada España como país de protección, la Disposición Transitoria del Real Decreto 2424/1986 – a cuyo tenor, “[e]n virtud de la reserva temporal hecha en el momento del depósito del Instrumento de Adhesión de España al Convenio de Múnich sobre la concesión de patente europea de 5 de octubre de 1973, y de acuerdo con lo previsto en el art. 167, apartado 2, del Convenio, las patentes europeas que designen a España no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos y mientras dicha reserva esté en vigor”. Nótese que el RD 2424/1986, al ocuparse del Derecho transitorio, no cerraba el paso a que las patentes farmacéuticas de producto ya concedidas algún día pudieran adquirir plena eficacia, sino simplemente descartaba esta posibilidad mientras la reserva española fuera operativa.

A la vista de ese conjunto normativo habría que entender que, como la patente europea EP ‘310 – validada en España como ES 2.063.734 – fue solicitada en tiempo de vigencia de la prohibición, las reivindicaciones de producto farmacéutico que amparaba no podían producir efectos en nuestro país, durante toda su duración.

Sin embargo, el artículo 27 del Acuerdo ADPIC, de 15 de abril de 1.994 – con vigencia en España el 25 de enero de 1995 -, introdujo un cambio sustancial en la regulación de la materia, ya que estableció que, “[s]in perjuicio de lo dispuesto en los párrafos segundo y tercero, las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de producto o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología […]”. Y el artículo 70 del mismo Acuerdo, bajo el epígrafe “Protección de la materia existente”, distinguió entre “actos realizados antes de la fecha de la aplicación del Acuerdo” y “materia existente” en dicha fecha, para seguidamente establecer, respecto de aquellos – apartado 1 -, que “[e]l presente Acuerdo no genera obligaciones a los Estados contratantes”; mientras que, respecto de la materia existente sí lo hacía.

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en la sentencia de 11 de septiembre de 2007(C-431/2005, c. Merck  Genéricos), como había hecho en ocasiones anteriores, recordó que el Acuerdo ADPIC fue firmado por la Comunidad y sus Estados miembros, en virtud de una competencia compartida, de modo que sus “disposiciones […] forman parte desde ese momento del ordenamiento jurídico comunitario”. Si bien estableció una distinción entre el ámbito en el que la Comunidad no había aún legislado y aquél en el que ya existía una normativa comunitaria. Dicho Tribunal, en la sentencia de 14 de diciembre de 2000 (C-300 y 392/1998, c. Dior), declaró, también con referencia al Acuerdo ADPIC, que “una disposición de un acuerdo celebrado por la Comunidad con países terceros debe considerarse directamente aplicable cuando, a la vista del tenor, objeto y naturaleza del acuerdo, puede llegarse a la conclusión de que dicha disposición contiene una obligación clara, precisa e incondicional, que no se subordina, en su ejecución o en sus efectos, a la adopción de acto ulterior alguno”.

Y aplicando la doctrina sentada desde hace años por la Sala 3ª del Tribunal Supremo, la Sala 1ª llega a la conclusión, con evidente acierto, de que la concesión a las empresas y ciudadanos de un derecho a proteger sus invenciones mediante patentes, sin discriminar según sea de producto o de procedimiento, es un derecho integrado en el ordenamiento jurídico español por la vía internacional que reconoce la Constitución, suficientemente claro e incondicional en su contenido y autónomo per se, por lo que sólo resta que sea respetado.

Este derecho subjetivo sobre la patente europea, ya concedida, entra en la categoría de “materia existente”, mientras que el registro de la invención lo hace en la de “actos realizados”. La sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 16 de noviembre de 2004 (C-245/2002, c. Dior), precisó que los Estados miembros están obligados, desde la fecha de aplicación del Acuerdo ADPIC, “a cumplir todas las obligaciones que resultan de él en relación con la materia existente“. En definitiva, siendo el artículo 27, apartado 1, del Acuerdo ADPIC – con el alcance que le otorga el apartado 2 del artículo 70 – norma, que, por reunir las condiciones precisas para ello, resultaba directamente aplicable por los Tribunales españoles desde que tuvo vigencia en España, desde entonces produjo efectos sanadores sobre los derechos de que, en España, era titular la actora sobre la patente europea en cuestión. Cuando resultó aplicable en España el Acuerdo ADPIC ya había vencido el plazo establecido en la Disposición Transitoria 1ª de la LP y, por lo tanto, ya eran patentables en la OEPM las invenciones de productos farmacéuticos. No hubo, por lo tanto, contradicción entre el Acuerdo y la Reserva, al haber agotado esta última su vigencia con anterioridad.

Sí la había, por el contrario, entre los artículos 27.1 – en relación con el artículo 70.2 – del Acuerdo, en cuanto obligaba a los Estados contratantes al inmediato reconocimiento de la mayor protección que atribuía a las patentes en vigor, con independencia que fueran de procedimiento o de producto, por un lado, y, por el otro, la norma contenida al final del apartado 5 del artículo 167 del CPE – antes mencionada -, que, para favorecer la mayor estabilidad en materia de invenciones, disponía que “los efectos de esta reserva subsistirán durante toda la duración de esas patentes”. No obstante, esa contradicción se salva con la aplicación preferente del Convenio posterior – el Acuerdo ADPIC -, conforme a la norma del artículo 30, apartado 3, de la Convención de Viena sobre el Derecho de Tratados, de 23 de mayo de 1969 – Instrumento de Adhesión de 2 de mayo de 1972, Boletín Oficial del Estado de 17 de junio de 1980 -.

En consecuencia, concluye el Tribunal Supremo, desde la entrada en vigor del Acuerdo ADPIC, el Estado español quedó obligado a reconocer la eficacia negada en la Reserva a las reivindicaciones de producto farmacéutico que estuviesen incluidas en patentes solicitadas o concedidas conforme a la legislación anterior y que estuvieran vigentes todavía.

2.2.- Resoluciones posteriores del TJUE.

Planteando las empresas de especialidades genéricas la necesidad de plantear al TJUE cuestiones prejudiciales sobre si es aplicable, para España, la doctrina del propio Tribunal sobre la interpretación uniforme del Acuerdo ADPIC cuando se trate de ámbitos en los que la Comunidad hubiera legislado, nuestro Alto Tribunal acude a la STJUE de 21 de julio de 2011 (C-104/10), que señaló que “los órganos jurisdiccionales nacionales ostentan una amplísima facultad para someter la cuestión al Tribunal de Justicia si consideran que un asunto pendiente ante ellos plantea cuestiones que versan sobre la interpretación o la apreciación de la validez de las disposiciones de Derecho comunitario que precisan una decisión por su parte”, y conforme a ello corresponde al Juez nacional determinar si la interpretación de una regla del Derecho de la Unión es necesaria para poder resolver el litigio pendiente ante él, pues, “no basta que una parte mantenga que el litigio suscita una cuestión de interpretación del Derecho comunitario para que el órgano jurisdiccional que conoce del mismo esté obligado a estimar que existe una cuestión en el sentido del artículo 177 (hoy 234 TFUE )”, como declaró la sentencia del mismo Tribunal de 6 de octubre de 1982 (C-283/1981).

Y en concreto, la Sala 1ª entendió que carece de sentido plantear tal tipo de cuestión cuando se trata de materia ya aclarada por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, cuya sentencia de 11 de septiembre de 2007 (C-431/2005 ) señaló (46) la necesidad de “constatar que la Comunidad todavía no ha ejercido sus competencias en el ámbito de las patentes o, al menos, que, en el plano interno, este ejercicio ha sido, hasta la fecha, insuficientemente importante para que se pueda considerar que, en el estado actual, este ámbito corresponda al Derecho comunitario”.

Sin embargo, la situación ha adquirido perfiles diferentes a raíz de resoluciones posteriores del TJUE, que si bien había venido diciendo, en efecto, lo que recogió nuestro Tribunal Supremo, ha lanzado una doctrina al amparo del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea que para algunos parece apuntar en dirección contraria.

El precedente que ha servido de punto de inflexión es la conocida sentencia del TJUE de 18 de julio de 2013 (asunto C‑414/11, c. Daiichi/Sanofi vs Demo), de la que ya he tenido oportunidad de ocuparme [1].

Grecia, en efecto, presenta la misma situación que la que acabamos de describir en torno al artículo167 del CPE, aunque sus efectos, como veremos, son diferentes. La República Helénica ratificó el CPE en 1986, pero formulando también una reserva en el sentido del artículo 167, apartado 2, letra a), de dicho Convenio en relación con los productos farmacéuticos. Dicha reserva expiró también el 7 de octubre de 1992.

E igualmente Grecia ratificó el ADPIC, con efectos a partir del 9 de febrero de 1995, quince días después que en España.

La LP griega entró en vigor el 22 de abril de 1987. Su artículo 5 establece que una invención patentable puede ser un producto, un procedimiento o una aplicación industrial, y el artículo 11 dispone que la duración de la protección conferida por una patente se extiende durante veinte años y comienza al día siguiente de la fecha en que se presente la solicitud de expedición de la patente. Pues bien, según su artículo 25.3, “en tanto se mantenga la reserva formulada por Grecia, en virtud del artículo 167, apartado 2, [letra a), del CPE, el Organismos Viomichanikis Idioktisias – la Oficina de la Propiedad Industrial – no concederá patentes para productos farmacéuticos”.

Es decir, y de este hecho partieron tantos los órganos jurisdiccionales griegos como el mismo TJUE, la mencionada Oficina tenía prohibido conceder patentes nacionales para productos farmacéuticos, estando únicamente autorizada la concesión de patentes para la protección de la invención de un procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico.

En este contexto, acude a la justicia griega la mercantil DAIICHI SANKYO, que era titular en Grecia de una patente nacional, concedida el 21 de octubre de 1986, referida al compuesto químico levofloxacina, utilizada como principio activo en tratamientos antibióticos. La levofloxacina hemihidrato figura como principio activo en un medicamento original denominado “Tavanic”, distribuido en Grecia por la licenciataria SANOFI-AVENTIS. La solicitud de la patente fue presentada por DAIICHI en junio de 1986 y contenía tanto una reivindicación de protección para la levofloxacina hemihidrato en su consideración de producto farmacéutico, como una reivindicación para su procedimiento de fabricación, pero que sólo se concedió para el procedimiento. Se trata de una patente que ya se extinguió, sumada la protección otorgada por un CCP: la protección dispensada a DAIICHI SANKYO por la citada patente finalizó en el año 2011. Fue en septiembre de 2008 y julio de 2009 que las autoridades griegas concedieron a la compañía DEMO autorizaciones para comercializar medicamentos genéricos que tuvieran como principio activo la levofloxacina. DEMO se disponía a comercializar un producto de ese tipo con la denominación “Talerin”.

Interpuesta la correspondiente demanda en septiembre de 2009 por DAIICHI y SANOFI, el tribunal de primera instancia de Atenas duda: como se desprende de sus preguntas al TJUE y éste mismo refleja en la sentencia, comprendió que se encontraba ante una patente nacional concedida sobre una “solicitud en la que se reivindicaba la invención tanto del procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico como dicho producto farmacéutico en sí mismo […]”, pero que, conforme a la ley griega era radicalmente nula en lo que hace al segundo: los productos farmacéuticos no fueron patentables en Grecia hasta el 7 de octubre de 1992, por lo que la patente de la actora, solicitada el 20 de junio de 1986 y concedida el 21 de octubre de 1986, no protegía inicialmente el principio activo levofloxacina hemihidrato en sí mismo; pero no excluye que, habida cuenta de las reglas establecidas en el artículo 70 del ADPIC, la patentabilidad de los productos farmacéuticos impuesta por el artículo 27 de dicho Acuerdo tenga como consecuencia que los derechos de patente de DAIICHI se extiendan a dicho principio activo a partir de su entrada en vigor, existiendo además  entre los órganos jurisdiccionales helénicos discrepancias sobre el alcance de las mencionadas disposiciones del ADPIC. Incluso se cuestiona si le compete a él mismo o, por el contrario, al Tribunal de Justicia, interpretar el artículo 27 del Acuerdo ADPIC. Esta cuestión de competencia va unida a la de si la citada disposición pertenece a un ámbito en el que los Estados miembros siguen siendo competentes con carácter principal.

Por todo ello, se decide suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

1)    ¿Está comprendido el artículo 27 del Acuerdo ADPIC, que define el ámbito de la protección de las patentes, en un sector en el que los Estados miembros siguen siendo competentes con carácter principal? En caso de respuesta afirmativa, ¿están autorizados o no dichos Estados miembros a reconocer eficacia directa a la citada disposición? ¿Puede el juez nacional aplicar directamente dicha disposición, en las condiciones previstas en su propio ordenamiento jurídico?

2)     Conforme al artículo 27 del Acuerdo ADPIC, y siempre que reúnan los requisitos para su expedición, ¿constituyen los productos químicos y farmacéuticos objeto de patente? En caso de respuesta afirmativa, ¿cuál es su nivel de protección?

3)      Conforme a los artículos 27 y 70 del Acuerdo ADPIC, ¿se benefician de la protección concedida a todas las patentes por el Acuerdo ADPIC las patentes comprendidas en la reserva establecida en el artículo 167, apartado 2, del [CPE] y expedidas antes del 7 de febrero de 1992 –es decir, antes de que entrase en vigor el citado Acuerdo– relativas a la invención de productos farmacéuticos, aunque en virtud de dicha reserva sólo se otorgara protección a su procedimiento de fabricación? En caso de respuesta afirmativa, ¿cuáles son el alcance y el objeto de la protección? En otras palabras, tras la entrada en vigor del mencionado Acuerdo, ¿están protegidos también los propios productos farmacéuticos o sigue estando protegido únicamente su procedimiento de fabricación? ¿O bien debe distinguirse en función del contenido de la solicitud de patente –es decir, según que de la descripción de la invención y de las reivindicaciones que figuran en dicha solicitud resulte que la finalidad de ésta es obtener ab initio la protección de un producto, de un procedimiento de fabricación o de ambas cosas–?

Pues bien, en la mencionada sentencia de 18 de julio de 2013, dando respuesta a la cuestión prejudicial formulada desde Grecia, el TJUE ha dicho lo siguiente:

“En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Gran Sala) declara:

1)     El artículo 27 del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, que constituye el anexo 1 C del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), firmado en Marrakech el 15 de abril de 1994 y aprobado mediante la Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986-1994), está comprendido en el ámbito de la política comercial común.

2)      El artículo 27 del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio debe interpretarse en el sentido de que, de no concurrir alguna de las excepciones contempladas en los apartados 2 o 3 de dicho artículo, la invención de un producto farmacéutico, como el compuesto químico activo de un medicamento, puede ser objeto de una patente en las condiciones establecidas en el apartado 1 del citado artículo.

3)     No debe considerarse que, en virtud de las reglas establecidas en los artículos 27 y 70 del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, una patente obtenida a raíz de una solicitud en la que se reivindicaba la invención tanto del procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico como de dicho producto farmacéutico en sí mismo, pero que se concedió únicamente respecto del procedimiento de fabricación, protege, a partir de la entrada en vigor del citado Acuerdo, la invención de dicho producto farmacéutico” (negrita de cosecha propia).

La doctrina ha sido reiterada poco después, dando respuesta a sendas cuestiones prejudiciales del mismo tribunal de primera instancia de Atenas, enfrentado esta vez a la misma cuestión respecto de dos patentes europeas sobre la atorvastatina cálcica: se trata del Auto del TJUE (Sala Tercera) de 30 de enero de 2014 (Warner-Lambert y Pfizer Ellas vs Minerva C-462/13), y del Auto del TJUE (Sala Tercera) de la misma fecha, 30 de enero de 2014 (Warner-Lambert y Pfizer Ellas vs SiegerPharma C‑372/13), en la que el TJUE, ante la identidad de razón, se remite y reproduce la doctrina del caso Daiichi/Sanofi vs Demo, afirmando de nuevo:

“No debe considerarse que, en virtud de las reglas establecidas en los artículos 27 y 70 del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, una patente obtenida a raíz de una solicitud en la que se reivindicaba la invención tanto del procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico como de dicho producto farmacéutico en sí mismo, pero que se concedió únicamente respecto del procedimiento de fabricación, protege, a partir de la entrada en vigor del citado Acuerdo, la invención de dicho producto farmacéutico”.

3.- LA COMPETENCIA DEL TJUE EN TORNO A LA PATENTABILIDAD DEL ADPIC Y SUS NORMAS TRANSITORIAS.

La doctrina sentada por el TJUE, efectivamente, parece contraria a la doctrina española. Pero sólo en una lectura superficial. Debe interpretarse esta afirmación, “parece contraria”, en este sentido: la doctrina apunta a que la mente del tribunal comunitario está ponderando los intereses en juego y las cuestiones planteadas de derecho transitorio de un modo diferente al español, pero el examen de las cuestiones sometidas a su decisión evidencia que en realidad su pronunciamiento está condicionado por la pregunta y por el concreto escenario griego del que ésta procede.

No obstante, antes de comprobarlo, es evidente que para cualquiera que hubiera conocido la doctrina del TJUE en materia de patentes y, más específicamente, sobre la regulación del ADPIC en materia de patentes y la competencia del propio tribunal, la tesis que ahora ha pasado a defender el TJUE es ciertamente llamativa. La STJUE de 18 de julio de 2013 ha resuelto la primera cuestión formulada declarando que el artículo 27 del ADPIC “está comprendido en el ámbito de la política comercial común”. Con esta reciente sentencia, por tanto, el TJUE trata de superar su doctrina tradicional al respecto en torno a su propia competencia en relación a estos problemas para efectuar una clara y pública reclamación de los mismos. No se trata pues de qué respuesta dar a la eficacia de las reservas al CPE tras el ADPIC, sino, por ahora, de señalar que la interpretación de la eficacia de su artículo 27 debe residenciarse finalmente en el Tribunal de Luxemburgo.

3.1.- ¿El artículo 207 del TFUE?

La forma elegida por el TJUE para escapar de sus propias sentencias y del contenido del  mismo TFUE es, en efecto, llamativa: para el Tribunal, nada de lo que se ha dicho hasta ahora es aplicable ya al artículo 27 del ADPIC; desde la entrada en vigor del TFUE, el precepto capital es su artículo 207, encuadrado en el Título I de su Quinta Parte, dedicada, como es sabido… a la acción exterior de la Unión.

La tesis del TJUE ha sido clara hasta este pronunciamiento de 2013. Como recoge la SAP Barcelona secc. 15ª de 17 de enero de 2008, es difícil negar a priori la competencia interpretativa del TJUE sobre esta cuestión, pero es igualmente difícil negar que, en el caso de las patentes, esa competencia depende de la existencia de normativa comunitaria al respecto. Según las sentencias Haegeman de 30 de abril de 1974 y la sentencia Demirel de 30 de septiembre de 1987, los tratados mixtos como el ADPIC, que atribuyen competencias a la Comunidad Europea y a los Estados miembros, forman parte de la competencia interpretativa del Tribunal de Justicia, considerándolos actos aprobados por los órganos comunitarios, con el mismo estatuto en el ordenamiento jurídico de la Unión que los acuerdos puramente comunitarios, ya que conciernen a ámbitos conferidos a la Comunidad. Así, el Dictamen 1/94 de 15 de noviembre, emitido a petición de la Comisión con objeto de clarificar el alcance de las atribuciones de la Comunidad Europea para celebrar todas las partes del Acuerdo por el que se establece la OMC, al estudiar la naturaleza, exclusiva o compartida, de tales atribuciones, señaló que la armonización de los derechos de propiedad intelectual amparados en el anexo C del Acuerdo OMC había sido hasta esa fecha incompleta, indicando la ausencia de normativa comunitaria vigente en materia de patentes, abriendo paso así a una  jurisprudencia que propugnaba la existencia de una normativa comunitaria como criterio determinante de la capacidad del Tribunal de Justicia para interpretar los convenios internacionales mixtos.

La sentencia Hermès de 16 de junio de 1998 confirmó esta doctrina en materia de protección jurisdiccional del derecho de marca (art. 50 del ADPIC), y el TJUE la ratificó en la sentencia Dior/Assco de 14 de diciembre de 2000, que extendió su capacidad hermenéutica del artículo 50 del Acuerdo ADPIC, además de a las marcas, a los restantes derechos de propiedad intelectual, pero limitando la argumentación, no al principio general de necesidad de una interpretación uniforme, según proponía el abogado general, lo que le autorizaría a erigirse en último intérprete de los convenios mixtos firmados por la Comunidad, sino a la conveniencia de una interpretación armonizada de la norma procesal contenida en el artículo 50 del ADPIC (las medidas provisionales). Sea como fuere, esta metodología para delimitar las potestades comunitarias aparece también en las sentencias Comisión/Irlanda de 19 de marzo de 2002 sobre la adhesión al Convenio de Berna en materia de propiedad intelectual, en la sentencia Laguna de Berre de 7 de octubre de 2004 y en la sentencia Fábrica de MOX de 30 de mayo de 2006.

Finalmente, fue la sentencia de TJUE de 11 de septiembre de 2007 (C-431/2005, Merck vs Merck Genéricos) la que ha acabado por consolidar este criterio, afirmando, con arreglo a las sentencias precedentes, que las disposiciones del Acuerdo ADPIC forman parte del ordenamiento jurídico comunitario y el Tribunal de Justicia es competente para pronunciarse con carácter prejudicial sobre su interpretación, para definir las obligaciones que la Comunidad ha asumido con su firma y para interpretar las disposiciones del Acuerdo ADPIC a estos efectos. Y reiterando la sentencia Dior, se insiste de nuevo en que, cuando se trata de un ámbito en el que la Comunidad aún no ha legislado y que, por consiguiente, es competencia de los Estados miembros, la protección de los derechos de propiedad intelectual y las medidas adoptadas con este fin por las autoridades judiciales no se rigen por el Derecho comunitario, de forma que éste no impone ni excluye que el ordenamiento jurídico de un Estado miembro reconozca a los particulares el derecho a invocar directamente una norma contenida en el Acuerdo ADPIC o que los jueces apliquen de oficio esta norma.

Así pues, la respuesta dada por el TJUE hasta el momento a la cuestión de la existencia de legislación comunitaria relevante en materia de patentes, cuando lo que se plantea es la aplicación directa del plazo mínimo de protección del artículo 33 del ADPIC, ha sido rotundamente negativa: ni la Directiva 98/44 es relevante, pues se refiere a una materia puntual y aislada de este ámbito, a saber, la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas, ni el Reglamento nº 2100/94, que instaura un régimen de protección comunitaria de las obtenciones vegetales, puede asimilarse al de las patentes, según ha admitido la Comisión de las Comunidades Europeas. Además, respecto al Reglamento nº 1768/92, al que puede añadirse el Reglamento (CE) nº 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios, el TJUE afirma que el certificado complementario no afecta al alcance nacional y, por lo tanto, eventualmente diferente, de la protección que confiere la patente ni, más específicamente, a la duración como tal de la patente, que sigue rigiéndose por el Derecho nacional en virtud del cual fue obtenida.

En definitiva, la sentencia de 11 de septiembre de 2007 cerró – parecía – la discusión con este mensaje:

46.  Es necesario constatar que la Comunidad todavía no ha ejercido sus competencias en el ámbito de las patentes o, al menos que, en el plano interno, este ejercicio ha sido, hasta la fecha, insuficientemente importante para que se pueda considerar que, en el estado actual, este ámbito corresponda al Derecho comunitario.

47.    A la vista del principio recordado en el apartado 34 de la presente sentencia, debe deducirse que, en la medida en que el artículo 33 del Acuerdo ADPIC corresponde a un ámbito en el que, en la fase actual de la evolución del Derecho comunitario, los Estados miembros tienen la competencia principal, éstos pueden reconocer o no un efecto directo a esta disposición.

48.     En estas circunstancias, es necesario responder a las cuestiones planteadas que, en el estado actual de la normativa comunitaria en el ámbito de las patentes, el Derecho comunitario no se opone a que el artículo 33 del Acuerdo ADPIC sea aplicado directamente por un órgano jurisdiccional nacional en las condiciones previstas por el Derecho nacional.

En la vista en el TJUE, ésta fue la tesis defendida por Reino Unido, Portugal, Italia, y muy significativamente, por la propia Grecia. De hecho, la propia sentencia de 18 de julio de 2013 parte de esta tesis, siquiera sea para enervarla: la Comunidad y sus Estados miembros celebraron el Acuerdo ADPIC en virtud de una competencia compartida, dice, con remisión a las SS Dior y Merck Genéricos, o autocitándose con su mención a la sentencia de 8 de marzo de 2011, c. Lesoochranárske zoskupenie, aún más reciente. Siendo así, y siendo el ADPIC un acuerdo mixto, parecía claro que, por un principio elemental de seguridad jurídica y siguiendo sentencias dictadas recientemente procedía examinar si la Unión Europea ha ejercido sus competencias en el ámbito de las patentes o, más concretamente, de la patentabilidad.

Pues bien, para el TJUE, siguiendo la propuesta del Ejecutivo comunitario, la cuestión del reparto de las competencias de la Unión y de los Estados miembros debe examinarse sobre la base del Tratado actualmente en vigor, de modo que ya “no son pertinentes para determinar en qué medida el Acuerdo ADPIC está sometido, a partir de la entrada en vigor del Tratado FUE, a la competencia exclusiva de la Unión en materia de política comercial común ni el Dictamen 1/94, de 15 de noviembre de 1994 (Rec. p. I‑5267), en el que el Tribunal de Justicia indicó, en relación con el artículo 113 del Tratado CE, qué disposiciones del Acuerdo ADPIC formaban parte de la política comercial común y, por lo tanto, estaban sometidas a la competencia exclusiva de la Comunidad, ni la sentencia Merck Genéricos – Productos Farmacéuticos, antes citada, que, en una fecha en la que el artículo 133 CE estaba en vigor, establecía la línea divisoria entre las obligaciones derivadas del Acuerdo ADPIC asumidas por la Unión y las que seguían incumbiendo a los Estados miembros” (apartado 48).

Nada de lo anterior rige ya. Y el núcleo novedoso que emplea el TJUE no es, como pudiera pensarse, el hecho de la creación de la patente unitaria. Esta sentencia es posterior al Reglamento UE 1257/2012, de 17 de diciembre de 2012, y al 1260/2012, incluso es posterior al Acuerdo por el que se crea el Tribunal Unificado de Patentes, que se publicó en el DOUE con fecha 20 de junio de 2013. Y en ningún momento se le ocurre al TJUE afirmar que el Derecho Comunitario de Patentes se ha desarrollado merced a este nuevo título de propiedad industrial, sabiendo como sabe que la normativa citada, aunque sí recoge algunas normas sobre los efectos de las patentes unitarias (ius prohibendi, límites, agotamiento), en realidad se rige sustancialmente por el CPE, pues se trata de títulos concedidos por la EPO con efecto unitario. La patentabilidad, concretamente, no ha experimentado ninguna variación tras la enorme novedad que supone la patente unitaria, y las normas sustantivas que sí se han incluido tampoco son novedosas.

La nueva clave es el mencionado artículo 207.1 TFUE, que entró en vigor el 1 de diciembre de 2009:

La política comercial común se basará en principios uniformes, en particular por lo que se refiere a las modificaciones arancelarias, la celebración de acuerdos arancelarios y comerciales relativos a los intercambios de mercancías y de servicios, y los aspectos comerciales de la propiedad intelectual e industrial, las inversiones extranjeras directas, la uniformización de las medidas de liberalización, la política de exportación, así como las medidas de protección comercial […]. La política comercial común se llevará a cabo en el marco de los principios y objetivos de la acción exterior de la Unión”.

En opinión del TJUE, es relevante el hecho de que para la redacción del artículo 207 se haya introducido, de una forma expresa y consciente, buscando a propósito la denominación misma del ADPIC, los aspectos comerciales de la propiedad intelectual e industrial, algo que no figuraba en el antecedente, el artículo 133 TCE, que era el que estaba en vigor cuando se celebró el ADPIC. Como resulta, pues, del artículo 207, y en particular de su segunda frase, según la cual la política comercial común se inscribe en el marco de la acción exterior de la Unión, la mencionada política se refiere al comercio con los Estados terceros, y no al comercio en el mercado interior. Un acuerdo celebrado por la UE puede tener ciertas repercusiones sobre el comercio internacional, pero eso  no basta para concluir que dicho acto deba incluirse en la categoría de los acuerdos comprendidos en la política comercial común. En cambio, un acto de la Unión forma parte de la política comercial común cuando tenga como objeto específico el comercio internacional, en la medida en que esté dirigido, en lo esencial, a promover, facilitar o regular dicho comercio y produzca efectos directos e inmediatos en éste (dictamen 2/00, de 6 de diciembre de 2001, SS 12 de mayo de 2005, c. Regione autonoma Friuli-Venezia Giulia y ERSA, y de 8 de septiembre de 2009, c. Comisión/Parlamento y Consejo). En consecuencia, entre las normas adoptadas por la Unión en materia de propiedad intelectual e industrial únicamente pueden estar comprendidas en el concepto de “aspectos comerciales de la propiedad intelectual e industrial”, contemplado en el artículo 207.1 TFUE, y pertenecer, por consiguiente, al ámbito de la política comercial común, aquéllas que presenten un vínculo específico con el comercio internacional. Y este es el caso de las normas contenidas en el Acuerdo ADPIC. Aunque dichas normas no tengan como objeto las modalidades, aduaneras o de otro tipo, de las operaciones de comercio internacional consideradas en cuanto tales, presentan un vínculo específico con el comercio internacional.

El resultado es que, para el TJUE, su competencia para la delimitación del efecto directo del ADPIC en la esfera interna de los Estados miembros de la Unión y su repercusión en la reservas al CPE, que en definitiva es sobre lo que se le preguntaba, no depende ya de qué normas de armonización o legislación propia haya dictado la Unión en materia de patentes, pues deriva directamente de que el ADPIC se encuadra en la acción exterior de la Unión. No se trata de ver el problema en el mercado interior: debe ser contemplado desde la perspectiva de asuntos exteriores, más concretamente, de comercio exterior.

A mi juicio es una tesis aventurada. El artículo 207 está precedido por el artículo 205, que inaugura la Quinta Parte del TFUE y sirve de disposición general; y según este precepto se trata de disciplinar “(l)a acción de la Unión en la escena internacional”.  El mandato primero es que los Estados miembros adoptarán una política comercial común en dicha escena internacional, promoviendo el armonioso desarrollo del comercio mundial y la supresión progresiva y reducción de las actuales restricciones y barreras (art. 206 TFUE). La lógica del artículo 207, por tanto, es clara: para lograr esa política comercial común en el exterior, hay que homogeneizar, lograr principios comunes, uniformar: “La política comercial común se basará en principios uniformes, en particular (…) los aspectos comerciales de la propiedad intelectual e industrial, (…)”. De los acuerdos y tratados internacionales que haya que celebrar y suscribir se ocupan los apartados siguientes, finalizando el artículo 207 con este sexto apartado:

“El ejercicio de las competencias atribuidas por el presente artículo en el ámbito de la política comercial común no afectará a la delimitación de las competencias entre la Unión y los estados miembros ni conllevará una armonización de las disposiciones legales o reglamentarias de los estados miembros en la medida en que los Tratados excluyan esa armonización”.

Resulta lógico, desde luego, que trazar una política comercial común desde 2010 en adelante exija uniformar ciertos principios, y entre ellos ocupa un lugar destacado la necesidad de contar con principios uniformes en materia de propiedad intelectual, pues sin esta uniformidad las piezas comerciales no encajarán en el exterior a la hora de comerciar. Era eso, en efecto y precisamente, lo que pretendía el ADPIC a escala global. Pero, si de uniformar se trata, habrá que concluir necesariamente que todos los Estados miembros de la Unión Europea, como Grecia y España, deben respetar dichas normas básicas, es decir, deberán respetar ineludiblemente, no sólo en el exterior, sino en sus propias normas internas, los principios de patentabilidad que contiene el ADPIC. Desde esta perspectiva, por tanto, fijar los requisitos de patentabilidad mínimos no es ya una cuestión de la política exterior de la Unión, sino una cuestión central de nuestro mercado integral. Era desde esta perspectiva que se le preguntaba al TJUE, por más efectos reflejos que la cuestión produzca en el comercio exterior. Fue por eso que las partes litigantes y los Gobiernos que intervinieron ante el TJUE insistieron en la vista en algo evidente, como es que, incluso asumiendo que el artículo 207 TFUE hizo una llamada al ADPIC, al menos sus disposiciones relativas a las normas sobre la existencia, el alcance y el ejercicio de los derechos de propiedad intelectual – entre las que figura el artículo 27 – están comprendidas en el ámbito del mercado interior, con arreglo, en particular, a los artículos 114 y 118 TFUE.

Estos preceptos no aluden a la política exterior, sino que se incluyen en el Título VII de la Tercera Parte, dedicada a las normas sobre libre competencia, fiscalidad y aproximación de legislaciones. Y dentro de la aproximación de legislaciones, el artículo 118, aludiendo de entrada al “ámbito del establecimiento o del funcionamiento del mercado interior”, recoge la posibilidad de crear títulos europeos de propiedad intelectual e industrial para garantizar una protección uniforme de los derechos de propiedad intelectual e industrial en el seno de la Unión. Normas de armonización interna, no de asuntos exteriores, ciertamente; pero con la circunstancia esencial de que esta política de armonización no puede en ningún caso obviar los mandatos del ADPIC. Como dice la misma STJUE de 18 de julio de 2013 que analizamos:

“Ciertamente, tras la entrada en vigor del Tratado FUE, la Unión sigue siendo plenamente capaz de legislar en materia de derechos de propiedad intelectual e industrial, en virtud de sus competencias en el ámbito del mercado interior. Sin embargo, los actos adoptados sobre ese fundamento y destinados a regir específicamente para la Unión deberán respetar las normas relativas a la existencia, alcance y ejercicio de los derechos de propiedad intelectual contenidas en el Acuerdo ADPIC, normas que, como ocurría anteriormente, siguen estando destinadas a uniformizar determinadas reglas en la materia a escala mundial y a facilitar de ese modo el comercio internacional”.

No cabe duda de que el proceso de creación de la patente unitaria se enmarca en los principios del mercado interior de los que habla el artículo 118 TFUE. El Dictamen del TJUE 1/09, de 8 de marzo de 2011, relativo al por entonces proyecto de acuerdo para la creación de un sistema unificado de resolución de litigios en materia de patentes y la  compatibilidad de dicho proyecto con los Tratado, señaló en su apartado 78:

“En cambio, el órgano jurisdiccional internacional previsto en el presente proyecto de acuerdo está llamado a interpretar y aplicar no sólo las disposiciones del mismo acuerdo, sino también del futuro reglamento sobre la patente comunitaria así como de otros instrumentos del Derecho de la Unión, en particular reglamentos y directivas con los que el citado reglamento debería, en su caso, ser conjuntamente interpretado, a saber disposiciones relativas a otros regímenes de propiedad intelectual, así como las reglas del Tratado FUE relativas al mercado interior y al Derecho de la competencia. De igual modo, es posible que el TP esté llamado a dirimir un litigio pendiente ante él a la luz de los derechos fundamentales y los principios generales del Derecho de la Unión, o incluso a examinar la validez de un acto de la Unión”.

La creación del Tribunal Unificado de Patentes exigía su conexión imprescindible con el TJUE, al que se pretendía dejar fuera (rectius, fuera por completo); y la competencia del TJUE provenía, por supuesto, de la necesidad de armonizar la interpretación del Derecho Comunitario sobre cualquier norma relativa al mercado interior, sin mencionar de modo alguno que esto, además, tenía y tiene un evidente reflejo en la política comercial común en la escena internacional porque los principios básicos sobre patentabilidad habrían de ser los mismos. Sostener en ese momento que los requisitos de patentabilidad del ADPIC son aspectos comerciales de la propiedad industrial y que el TJUE era competente por mor del artículo 207, dedicado a política exterior, no hubiera sido comprendido.

El primer considerando del Reglamento UE nº 1257/2012, de diciembre de 2012, por el que se estableció una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de la patente unitaria, resume esta doble perspectiva:

“(1) La creación de condiciones jurídicas que permitan a las empresas adecuar sus actividades de fabricación y distribución de productos más allá de las fronteras nacionales y que amplíen sus posibilidades de elección y oportunidades contribuye al logro de los objetivos de la Unión establecidos en el artículo 3, apartado 3, del Tratado de la Unión Europea. Las empresas deben contar, entre otros instrumentos jurídicos, con un título de patente que otorgue protección uniforme dentro del mercado interior o, al menos, en una parte significativa del mismo”.

Condiciones jurídicas para las empresas más allá de las fronteras nacionales, comunitarias o no, e instrumentos jurídicos eficaces, como un título de patente que otorgue protección uniforme dentro del mercado interior. La conclusión es clara: si en virtud de los compromisos contraídos, tanto por los Estados miembros como por la propia Unión, los principios básicos son los mismos, tratar de enfatizar la competencia en política internacional pero obviar por completo el mercado interior sólo puede responder a un acto consciente de alejamiento de las normas de armonización, pues en definitiva la Unión sigue enfrentada al problema central de que no ha dictado normas suficientes en materia de patentes que armonizar.

Es más, y como se ha comprobado, las instituciones comunitarias han extraído el derecho sustantivo sobre patentes del acuerdo sobre cooperación reforzada para remitirlo al acuerdo sobre el Tribunal Unificado, declinando así esa posible armonización. Cuando los Estados que integran la UE (salvo España e Italia) han decidido crear un Tribunal Unificado de Patentes escapando del TJUE – por más que se haya recogido la cuestión prejudicial -, el TJUE dinamita su sólida tesis sobre acuerdos mixtos, que centra su competencia en la existencia de normativa armonizada que precise de ser interpretada, y acude a la acción exterior de la Unión para justificar su competencia exclusiva para interpretar el artículo 27 del ADPIC, esto es, para interpretar a posteriori un acuerdo que en su momento fue concertado en virtud de competencias compartidas con los Estados.

Como ya he dicho en otras ocasiones, no creo que sea un recurso consistente: más al contrario, asistimos a un cambio de rumbo perfectamente consciente y dirigido a mantener al TJUE, del que se ha querido huir, en el debate europeo sobre las patentes.

3.2.- ¿Mandatos al legislador, derechos privados, ambas cosas?

En las últimas resoluciones del TJUE late además un concepto de la norma que creo no es exacta y que, sin embargo, antes sí que era ajustado. Afirmado que el artículo 207 impone la competencia del TJUE por ser política de exteriores y que eso precisa que se trate de una norma vinculada al comercio internacional de la Unión y sus Estados miembros, se justifica la existencia de una norma de comercio internacional, además de por la denominación del ADPIC, coincidente con la que usa el TFUE, de esta forma:

“53   Éste es el caso de las normas contenidas en el Acuerdo ADPIC. Aunque dichas normas no tengan como objeto las modalidades, aduaneras o de otro tipo, de las operaciones de comercio internacional consideradas en cuanto tales, presentan un vínculo específico con el comercio internacional. En efecto, el citado Acuerdo es parte integrante del régimen de la OMC y constituye uno de los principales acuerdos multilaterales en los que se basa este régimen.

54      Esta especificidad del vínculo con el comercio internacional queda ilustrada por el hecho de que el Entendimiento relativo a las normas y procedimientos por los que se rige la solución de diferencias, que constituye el anexo 2 del Acuerdo por el que se establece la OMC y que se aplica al Acuerdo ADPIC, autoriza, en virtud de su artículo 22, apartado 3, la suspensión cruzada de concesiones entre este último Acuerdo y los demás acuerdos multilaterales principales que componen el Acuerdo por el que se establece la OMC”.

Es decir, el artículo 27 del ADPIC, sobre materia patentable, se refiere al comercio internacional porque se integra en la OMC y su sistema de solución de diferencias, y en el artículo 22.3 del Entendimiento de Solución de Diferencias (ESD) se prevé que un Estado al que se le ha dictado en contra una resolución o una recomendación, además de poder no cumplir con ellas y compensar al Estado actor, puede acudir a la suspensión de una concesión que el actor le tuviere hecha, incluyendo entre esas posibles suspensiones de concesiones las relativas a la propiedad intelectual del ADPIC.[ 2 ] La referencia al ESD de la OMC no es casual: se sigue sustentando la imposibilidad de invocar el ADPIC por los particulares ante los tribunales nacionales en la necesidad de respetar y no interferir en los mecanismos de solución de diferencias entre los Estados miembros de la OMC.

Pero como dijo la SAP Barcelona secc. 15ª de 17 de enero de 2008, de la que fui ponente, esa doctrina no es aplicable cuando de un derecho privado de propiedad intelectual se trata. Y ello porque la necesidad de no interferir en las prerrogativas de las instituciones políticas comunitarias, para actuar dentro del margen de negociación que se les confiere en el Memorando sobre la resolución de diferencias, sólo serviría para los ámbitos en los que verdaderamente haya posibilidad de transacción. Como indica el Abogado General en las Conclusiones del c. Merck Genéricos, presentadas el 23 de enero de 2007, la naturaleza de la regulación que se pretende armonizar, los derechos de propiedad intelectual e industrial, se aviene mal con el mecanismo de solución de diferencias, pues, por definición, esos derechos pertenecen a los individuos y no a los Estados.

En efecto, el ADPIC reconoce derechos de los ciudadanos afectados, derechos de índole patrimonial y estrictamente privada, como se plasma ya en el mismo preámbulo del Anexo 1C (“Reconociendo que los derechos de propiedad intelectual son derechos privados…”). El que un Estado o la misma Unión Europea puedan acudir y hayan acudido, en una posición u otra, al mecanismo de soluciones pactadas y compensatorias que prevé el Anexo 2 del Acuerdo OMC ante violaciones de sus normas comerciales y arancelarias (por ejemplo, el mercado textil, en el que se inserta el conflicto del que se ocupaba la sentencia Portugal/Consejo), no puede esgrimirse como argumento para negar que el particular, al que se le reconoce un derecho privado, puede a su vez asumir la defensa del mismo, pues el Estado y el individuo actúan respectivamente en la esfera de gestión que el ADPIC les reconoce. La sentencia ya mencionada de la Audiencia de Barcelona concluyó:

“Por tanto, y aunque en el seno de la Organización Mundial del Comercio España o la Unión Europea cuenten con las mencionadas prerrogativas de negociación ante posibles violaciones de las normas, no ya del ADPIC, sino de todo el entramado jurídico que crea la OMC, estas facultades negociadoras no se verán afectadas porque los particulares, titulares de un derecho a patentar sin discriminación sus innovaciones químicas y farmacéuticas, reivindiquen su protección ante los Juzgados y Tribunales españoles, que podrán otorgarla o no aplicando directamente normas que forman parte de nuestro ordenamiento interno, sin que el Derecho Comunitario suponga óbice alguno para ello”.

La cuestión enlaza con la autoejecutividad de la norma del ADPIC, resuelta en España en un sentido positivo por el Tribunal Supremo. En las Conclusiones del Abogado General del caso Daiichi/Sanofi vs Demo, éste insiste en que “(102) […] el artículo 27 del Acuerdo ADPIC viene a establecer unos principios y criterios de «patentabilidad» que, obviamente, están dirigidos al poder público responsable de la legislación material sobre el Derecho de patentes. No es necesario entrar aquí en quién deba ser ese poder público: basta con declarar que tiene que haber una actuación legislativa. (…) 104. En conclusión: El artículo 27 del Acuerdo ADPIC, en su conexión con el artículo 70 del mismo Acuerdo, carece, en mi opinión, de efecto directo, en el sentido de que no se trata de un precepto que pueda ser invocado directamente por los particulares, ya sea frente a los poderes públicos, ya sea, como en este caso, frente a otros particulares”. La tesis resulta errónea por incompleta: debe insistirse en que el ADPIC reconoce derechos de índole patrimonial y estrictamente privada (preámbulo del Anexo 1C: “Reconociendo que los derechos de propiedad intelectual son derechos privados…”), que es lo que animaba la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 16 de noviembre de 2004 (C-245/2002, c. Dior), cuando precisaba que los Estados miembros están obligados, desde la fecha de aplicación del Acuerdo ADPIC, “a cumplir todas las obligaciones que resultan de él en relación con la materia existente“.

El mandato a los legisladores nacionales para desarrollar su normativa de forma acorde con el ADPIC y su estándar, concretamente y en lo que nos ocupa para no discriminar entre patentes de producto farmacéutico y de procedimiento de obtención, lleva aparejado un derecho privado a proteger las invenciones de esta forma, y por supuesto, el derecho a exigirlo ante los tribunales. Así lo entendió en 2007 otro Abogado General, el Sr. Ruiz Jarabo.

3.3.- La competencia para fijar la eficacia de la reserva al CPE es nacional.

Si todo lo anterior es importante, más decisivo aún es contemplar cómo el TJUE, incluso asumiendo su competencia al amparo del artículo 207 TFUE y la ruptura con su doctrina anterior, se encuentra enfrentado a su propia tesis, lo que en definitiva muestra que no es adecuada: reclama una competencia exclusiva para interpretar el ADPIC, pero al tratar la eficacia de las reservas al CPE no puede hacerlo fuera del camino que le marca el tribunal nacional.

Según el artículo 167.2.a) del CPE, tan citado, cualquier Estado contratante “podrá reservarse la facultad de prever… Que las patentes europeas, en la medida en que confieran protección a productos químicos, farmacéuticos o alimenticios como tales, no surtirán efecto o podrán ser anuladas conforme a las disposiciones en vigor para las patentes nacionales”. Existen más pronunciamientos del mismo TJUE en ese sentido (SSTJUE de 16 de septiembre de 1999, c. Farmitalia, o de 13 de julio de 2006 c. Roche Nederland BV, por ejemplo), destacando en ellas que corresponde a los tribunales del Estado firmante del CPE determinar si un determinado producto está protegido por una patente, aplicando al efecto la correspondiente ley nacional. Es por eso, claro, que en el caso Daiichi el TJUE parte de la base que, en torno al producto farmacéutico, le proporciona el Tribunal que formula la cuestión prejudicial, es decir, que “… dicha invención no estaba protegida específicamente según las reglas que regulaban hasta entonces dicha patente…” (apartado 81), y es por eso, en consecuencia, que enfatizara que “incumbe al órgano jurisdiccional remitente verificar” el extremo relativo al alcance y efectos de la Reserva griega al CPE (apartado 78).

Esta idea central le vale al TJUE para responder igualmente a una pregunta derivada de lo anterior: es también el tribunal nacional el que, con arreglo a la ley nacional, debe determinar si la reserva al CPE, atinente por tanto  a las patentes europeas, es aplicable o no por analogía a las nacionales.

Además, cabe mencionar una sentencia igualmente importante y posterior a la tan mencionada sentencia de 18 de julio de 2013, como es la STJUE de 12 de diciembre de 2013 (C-493/12, c. Eli Lilly vs HGS) en la que el Tribunal de Justicia recuerda expresamente que carece de toda competencia para interpretar el CPE, dado que, a diferencia de los Estados miembros, la Unión no se ha adherido a él. La consecuencia, según señala el mismo el TJUE en el apartado 40 de esta sentencia, es clara: la competencia para apreciar el alcance de las reivindicaciones de una patente concedida por la EPO corresponde a los órganos jurisdiccionales nacionales.

La importancia de este recordatorio es evidente: de la misma forma que el tribunal griego requirente ha de informar al TJUE sobre qué sentido y alcance tiene en su país una reivindicación de producto concedida bajo la vigencia de su reserva al CPE, es nuestro Tribunal Supremo el que cumple en última instancia con esa función en España, sin que el TJUE tenga nada que decir al respecto. Y el Tribunal Supremo español ha sido ya suficientemente claro al explicitar que, a diferencia de la legislación griega, donde la patente nacional de producto concedida estando en vigor la reserva del artículo 167 CPE era radicalmente nula y por ello jurídicamente inexistente, en España se asiste a patentes europeas de producto concedidas pero no validadas, que de haberlo sido hubieran sido simplemente anulables.

Es decir, que no se introducen ni se crean ex novo patentes de producto farmacéutico antes inexistentes, sino que se ajusta el registro a la patente concedida en su día por la EPO.

En consecuencia, la respuesta que puede dar el TJUE a la pregunta que se le formula tiene un condicionante nuclear. Prescindir de él es absurdo, se tergiversaría cualquier interpretación de la sentencia: no siendo la Unión parte contratante del CPE de 1973, es el tribunal nacional quien tiene que fijar la eficacia interna de la reserva al CPE, y una vez verificado este paso, con arreglo a lo que se haya marcado desde el Estado miembro afectado, entonces y no antes podrá el TJUE fijar su posición: no podrá dar la misma respuesta en caso de que la patente de producto existiera en la concesión pero no fuera oponible a terceros, en caso de que pudiera ser anulada, o en aquellos otros en los que la patente fuera ex tunc radicalmente nula.

La importancia de este extremo es capital para los tribunales españoles y su relación con el TJUE: la búsqueda de respuestas de éste a raíz de nuevas cuestiones prejudiciales está presidida por el hecho de que España nunca optó por la nulidad, por lo que el Derecho Comunitario y la jurisprudencia del TJUE están avanzando en una línea distinta. Vuelvo enseguida a este punto.

4.- LA CUESTIÓN NUCLEAR: LA CONCESIÓN O NO DE LA PATENTE DE PRODUCTO.

Sea como fuere, lo cierto es que el TJUE ha reclamado para sí la competencia para interpretar el artículo 27 del ADPIC, algo que el juez nacional debe sin duda tener presente. Lo ha hecho agarrándose a la idea de que se trata de una norma dedicada al comercio internacional, tratando de huir del dato sustancial de que la misma norma disciplina y uniformiza el mercado interior y concede derechos privados a ciudadanos y empresas de la Unión, no existiendo al respecto suficiente normativa sustantiva comunitaria. Y lo hace a sabiendas de que es el tribunal nacional, conforme a la ley nacional, el que le marca el camino, condicionando la cuestión prejudicial.

Pero siendo mucho más que una evidencia que el juez español, como juez comunitario que es, atenderá a la doctrina que le llegue desde Luxemburgo, la cuestión nuclear no es tanto la razón por la que el TJUE ha querido dar este salto hacia delante, sino el problema sustantivo:

El tribunal nos está diciendo que una patente que nunca fue concedida como patente de producto farmacéutico no se convierte en patente de producto por efecto de la vigencia del ADPIC. ¿Pero está diciendo que una patente europea que sí fue concedida para proteger el producto junto al procedimiento de obtención no protege ese producto, aunque en su validación nacional no estuviera temporalmente amparado por la reserva hecha al CPE? La respuesta es radicalmente negativa.

4.1.- El mensaje del TJUE y las Comunicaciones de la EPO.

En efecto, la tercera cuestión prejudicial ha sido resuelta por el TJUE, recordemos de nuevo, de esta forma:

No debe considerarse que, en virtud de las reglas establecidas en los artículos 27 y 70 del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, una patente obtenida a raíz de una solicitud en la que se reivindicaba la invención tanto del procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico como de dicho producto farmacéutico en sí mismo, pero que se concedió únicamente respecto del procedimiento de fabricación, protege, a partir de la entrada en vigor del citado Acuerdo, la invención de dicho producto farmacéutico”.

Desde el sector de la industria del genérico, lógicamente, se lanza esta interpretación: la STJUE de 18 de julio de 2013 se opone frontalmente a la tesis de tribunales como los españoles, que ya cuentan con una jurisprudencia consolidada a favor de admitir que, tras la entrada en vigor y por su eficacia directa, el ADPIC permite que patentes de producto pasen a las oficinas de registro tal cual, a pesar de que inicialmente se registraron como de procedimiento. Esta violación de la jurisprudencia comunitaria lleva implícita la imposibilidad de ejecutar sentencias firmes que se han pronunciado en sentido contrario, la nulidad de las mismas, o incluso la posibilidad de recursos extraordinarios de revisión contra ellas con objeto de dejarlas sin efecto por evidencias posteriores de su antijuricidad.

Es una interpretación que, como vimos, ha recibido algún respaldo, como ha ocurrido en la reciente sentencia de la Audiencia de Barcelona de 22 de octubre de 2014, precisamente el Tribunal que tanto se había significado en poner de relieve justamente lo contrario, siendo su sentencia de 17 de enero de 2008, en el caso de la olanzapina de ELI LILLY, la base sobre la que se dicta la posterior sentencia del Tribunal Supremo Sala 1ª de 10 de mayo de 2011: la lectura de esa sentencia catalana posterior evidencia que los magistrados, conociendo como conocen cuál es la jurisprudencia española aplicable, se apartan conscientemente de ella para aplicar la tesis comunitaria. Pero  se trata de una visión, absolutamente legítima – por supuesto -, pero en mi opinión sesgada: el TJUE, como los demás tribunales justicia, máxime en expedientes de interpretación judicial del Derecho Comunitario, da respuestas al caso concreto que se le presenta, y eso es exactamente lo que hizo en el caso griego Daiichi/Sanofi vs Demo y en los posteriores de la atorvastatina de Warner-Lambert y Pfizer, casos en los que se enfrenta a patentes de producto inexistentes, no concedidas y radicalmente nulas de haberse concedido, pues habrían infringido una prohibición legal vigente en Grecia muy anterior al ADPIC.

La respuesta viene condicionada por la pregunta, debe insistirse. La del tribunal de Atenas fue la siguiente, según dice el TJUE:

70      Mediante su tercera cuestión prejudicial el órgano jurisdiccional remitente desea saber, esencialmente, si, en virtud de las reglas establecidas en los artículos 27 y 70 de dicho Acuerdo ADPIC, debe considerarse, a partir de la entrada en vigor de dicho Acuerdo, que una patente obtenida a raíz de una solicitud en la que se reivindicaba la invención tanto del procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico como de dicho producto farmacéutico en sí mismo, pero que se concedió únicamente respecto del procedimiento de fabricación, protege no obstante la invención del citado producto farmacéutico”.

Pues bien, la respuesta del TJUE es clara:

79     (…) no cabe considerar que la protección de la materia existente a la que se refiere el artículo 70 del Acuerdo ADPIC pueda consistir en atribuir a una patente efectos que ésta nunca tuvo.

81     Sin embargo, sólo sería posible considerar que la invención del producto farmacéutico levofloxacina hemihidrato estaba protegida por la patente de Daiichi Sankyo, en la fecha en que el Acuerdo ADPIC empezó a ser aplicable a la República Helénica, a pesar de que dicha invención no estaba protegida específicamente según las reglas que regulaban hasta entonces dicha patente, si se interpretara el citado Acuerdo en el sentido de que obliga a los Miembros de la OMC a convertir, a la entrada en vigor de dicho Acuerdo y por este mero hecho, invenciones reivindicadas en invenciones protegidas. Sin embargo, esta obligación no puede deducirse del Acuerdo ADPIC e iría más allá del sentido habitual de los términos «materia existente»”.

En efecto, la pregunta del tribunal griego parte de una patente que sólo se concedió válidamente para proteger un procedimiento de obtención de levofloxacina. Pudo establecerse en Grecia que las patentes de producto carecían simplemente de efectos, o que podían ser anuladas por el interesado. Se parte sin embargo de la premisa de que son nulas radicalmente y ex tunc. El mensaje que lanza el TJUE, por tanto, consiste en afirmar que una patente que nunca tuvo efectos para proteger el producto no puede adquirir de forma automática y sobrevenida, debido a la entrada en vigor del ADPIC en 1995, eficacia para protegerlo.

No se trata de algo ilógico, sino plenamente ajustado a la razón de un sistema de patentes “civilizado”, entendiendo por civilizado todo aquello que proporcione seguridad jurídica y predecibilidad. Si se solicita una patente de producto y la Oficina competente no la concede (o la concede en un acto radicalmente nulo), un cambio normativo posterior favorable a la concesión de patentes de producto no convierte una patente de procedimiento en una patente de producto. Sería una ampliación del título de exclusiva sin amparo legal.

Pero nada de eso ocurre cuando la patente sí que es concedida para proteger el producto. El debate al que asistimos en España no es el de una patente de procedimiento a la que se pretende novar para dotarla, nada menos, que de de efectos exclusivos y excluyentes para el producto obtenido, sino de patentes concedidas ab initio para protegerlo. La diferencia es tan evidente que no necesita mucho más énfasis para mostrar cómo la tesis del TJUE se aplica a casos muy diferentes.

En España, fue la propia EPO, ante la situación ya descrita de prohibición de patentar de productos químico-farmacéuticos hasta octubre de 1992, la que recomendó a los laboratorios solicitantes antes de esa fecha de patentes europeas que contenían reivindicaciones de producto que redactasen un juego específico para España, en la conocida Comunicación del Presidente de la EPO de 13 de mayo de 1992. Se aludía con ello a patentes europeas concedidas para productos farmacéuticos y para procedimientos de obtención, siguiendo el principio no discriminatorio del CPE; ante la existencia de problemas para el acceso de las primeras a ciertos países, muchos solicitantes siguieron aquella esta recomendación y validaron las patentes en España con un juego de reivindicaciones que no contenía las reivindicaciones de producto concedidas en Munich, mientras que otros en la misma situación – solicitantes anteriores al 7 de octubre de 1992 – optaron por no seguir las recomendaciones de la propia EPO y validaron las reivindicaciones tal y como habían sido concedidas y para todos los países designados. Cuando los titulares de patentes europeas que contenían reivindicaciones de producto pero que redactaron un juego específico para España sólo con reivindicaciones de procedimiento siguiendo el camino que trazó la EPO esgrimen la eficacia posterior de otro tratado internacional, el ADPIC, para añadir las reivindicaciones de producto que se quedaron atrás, la EPO publica una nueva Comunicación, de fecha 8 de marzo de 2007, señalando que los solicitantes de patentes pendientes de concesión podían, en efecto, ampliar las reivindicaciones tras la entrada en vigor del ADPIC.

Thus, where an applicant has filed a European patent application prior to 8 October 1992, provided the application is still pending, he must be given the opportunity to amend his application so as to obtain the enhanced protection available under the TRIPS Agreement, in particular under Article 27(1) TRIPS, which provides that patents shall be available for any inventions, whether products or processes, without discrimination as to the field of technology”.

“As a result of the decision mentioned above, the recommendation contained in the Notice of the European Patent Office dated 13 May 992 is no longer applicable as far as Spain is concerned. Where an applicant has submitted a separate set of claims for Spain, this set may be withdrawn, allowing the applicant to claim and obtain protection in Spain for chemical and pharmaceutical products per se.

Should he, for whatever reason, choose not to withdraw this separate set of claims, the European patent application would then accordingly proceed to grant with a separate set of claims for Spain, and there would be no protection for the chemical or pharmaceutical products as such in Spain”. [ 3 ]

Esta Comunicación demostraba que el ADPIC, en efecto, había modificado el escenario legal y tenía efectos sobre las patentes químicas y farmacéuticas anteriores al ADPIC, pues permitía ampliar solicitudes publicadas. Posteriormente, la EPO publica su Comunicación de 18 de junio de 2007, en la que trata de mostrar públicamente que se está ciñendo, ante el eco y la resonancia de su comunicación de marzo, al ámbito que le incumbe, que es el registro y examen de las solicitudes de patente europea, dejando bien claro que la cuestión de si el ADPIC es o no aplicable de forma directa en España es una cuestión estrictamente nacional y que corresponde resolver a sus órganos nacionales.

The European Patent Office is solely responsible for the administration of the European patent granting procedure, which it conducts with impartiality, balancing the interests of applicants and third parties whilst bearing in mind the general public interest which it was created to serve.

The issue of whether the transitional provisions of the TRIPS Agreement are directly applicable in Spain is a national matter which must be resolved by the appropriate instances in that jurisdiction. It is not the intent of the European Patent Office to interfere in this matter. Neither the present Notice nor the Notice from the European Patent Office dated 8 March 2007 can be interpreted as espousing a position or emitting an opinion concerning the direct applicability of the TRIPS Agreement in Spain”.

Dada esta posibilidad, por tanto, de que en España el ADPIC tenga eficacia directa y pueda modificar el efecto de la reserva al CPE, la EPO decidió como vimos dejar sin efecto su recomendación de un juego específico de reivindicaciones, pues tal cosa ya no era necesaria [ 4 ], y explicando la decisión y sus efectos, señala que sólo se ocupa de aclarar lo pertinente para los registros pendientes, es decir, de cómo tramitar para España, por la eficacia de ADPIC, las solicitudes anteriores al 7 de octubre de 1992 y todavía pendientes de resolución: eliminada la recomendación de un juego separado, éste puede ser retirado y en España podrán recibirse reivindicaciones de producto como en los demás países si la jurisdicción interna así lo permite (como en efecto ha ocurrido); y si por cualquier razón ese juego sin reivindicaciones de producto no se retira, entonces la EPO resolverá no concediendo protección al producto, sin perjuicio de que el país se otorgue o no efecto directo al ADPIC [ 5 ].

Como de es de ver, la lógica de la EPO es ocuparse de sus solicitudes y registros, señalando que si se pide patente de producto podrá ser concedida, si procede, incluyendo a España y siempre que en este país el ADPIC sea operativo. Si no se retira el juego separado y se centra la patente en el procedimiento, obviamente la protección no se extenderá al producto, pero no por la eficacia o ineficacia directa del ADPIC, sino porque pudiendo reivindicarse esa exclusiva no se ha pretendido obtenerla.

Pero, ¿y las patentes ya concedidas? La EPO insiste en lo ya mencionado: su competencia es regular y aclarar los procedimientos y la eficacia de sus registros, es decir, de los actos administrativos de concesión y oposición; y en este contexto, aclara que el artículo 70.7 se aplica sólo a las solicitudes y que los artículos 70.1 y 70.3 no tienen eficacia retroactiva. Y añade que cualquier pretensión de obtener protección con posterioridad a la concesión sobre la base del ADPIC sería contraria al artículo 123.3 del CPE, según el cual la patente europea no podrá modificarse de modo que se amplíe la protección que confiere.

TRIPS Article 70(7) by definition only applies to pending applications and TRIPS Article 70(1) and (3) makes clear that there is no intention for the Agreement to have retroactive effect. In any event, any attempt post-grant to obtain enhanced protection provided for under the TRIPS Agreement in opposition proceedings would be prohibited by Article 123(3) EPC”.

Lo que dice la EPO es, de nuevo, correcto: el artículo 70.7 del ADPIC no se aplica a las patentes ya concedidas, sino a las solicitudes presentadas cuando el Acuerdo entre en vigor, y los artículos 70.1 y 70.3 aluden a los “actos realizados”, que como vimos son los actos de registro [ 6 ].

Pero es claro que la EPO no alude, porque sólo se está ocupando de sus registros, a la parte sustantiva, a la “materia existente” ya concedida y referida en el artículo 70.2 del ADPIC. Recordemos de nuevo:

Salvo disposición en contrario, el presente Acuerdo genera obligaciones relativas a toda la materia existente en la fecha de aplicación del presente Acuerdo para el Miembro de que se trate y que esté protegida en ese Miembro en dicha fecha, o que cumpla entonces o posteriormente los criterios de protección establecidos en el presente Acuerdo”.

Es de esto de lo que hablamos: una patente concedida no puede ser ampliada a posteriori. Pero una patente concedida debe, a cambio, ser respetada en toda su extensión. Es manifiesto que la Comunicación de la EPO de 18 de junio de 2007 no puede emplearse como ejemplo de que la EPO niega la eficacia del ADPIC: antes al contrario, la EPO trasladó un mensaje claro (ya lo era en marzo de ese año) al insistir en que la eficacia en España es posible si así lo decide la jurisdicción interna; que ya no era recomendable un juego separado de reivindicaciones; que quienes fueran los solicitantes de una patente europea con producto farmacéutico antes del 7 de octubre de 1992 podían en efecto modificar sus solicitudes para obtener reivindicaciones de producto en España; y que una vez efectuada la concesión no es posible ampliarla por mor del ADPIC. Dicho de otra forma: una patente concedida por la EPO como patente de producto debe ser respetada como tal tras la eficacia directa y la aplicación de las normas transitorias del ADPIC. Así lo dijo el TJUE en la sentencia de 16 de noviembre de 2004 (C-245/2002, c. Dior), precisando que los Estados miembros están obligados, desde la fecha de aplicación del Acuerdo ADPIC, “a cumplir todas las obligaciones que resultan de él en relación con la materia existente“.

4.2.- La protección concedida es una y proviene de la EPO.

Las tesis que tratan de enfrentar evidencias como las anteriores parten de un concepto laxo del principio de unidad de la patente europea, tan laxo que simplemente acaban con él. El CPE es muy claro al imponer un texto idéntico para todas las patentes europeas en los Estados firmantes (art. 118). Fue por eso, recordemos otra vez, que la Disposición Transitoria del Real Decreto 2424/1986 – “[e]n virtud de la reserva temporal hecha en el momento del depósito del Instrumento de Adhesión de España al Convenio de Múnich sobre la concesión de patente europea de 5 de octubre de 1973, y de acuerdo con lo previsto en el art. 167,apartado 2, del Convenio, las patentes europeas que designen a España no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos y mientras dicha reserva esté en vigor”- se ocupaba de patentes europeas con producto farmacéutico protegido, bloqueando esa protección ya existente mientras la reserva española fuera operativa, algo que el ADPIC, firmado por España años después, desactivó.

El ámbito de protección de una patente europea viene determinado por sus reivindicaciones, tal como se hayan concedido para el Estado parte del CPE para el que se hubiera solicitado. Lo relevante es el texto de la patente tal como figura en la lengua de procedimiento, pues con arreglo al artículo 70.1 del CPE, “el texto de la solicitud de patente europea o de la patente europea redactado en la lengua del procedimiento será el texto que hará fe en todos los procedimientos que se tramiten en la Oficina Europea de Patentes y en todos los Estados Contratantes”. Siendo así, una patente europea con concesión de protección a un producto químico o farmacéutico en la lengua de procedimiento puede acceder a una validación nacional a posteriori por la vía de la traducción, tal y como impone el Tribunal Supremo español.

¿Y si el producto no tuvo acceso a la patente concedida en la lengua del procedimiento? Quienes mantienen que en este caso la traducción es inviable se basan en el artículo 70.3 del CPE, que permite que un Estado considere como texto que hará fe a la traducción en una lengua oficial de ese Estado, pero sólo “si la solicitud de patente europea o la patente europea en la lengua de la traducción confieren una protección menos extensa que la proporcionada por dichas solicitudes o patentes en las lenguas del procedimiento”, lo que igualmente pasó al artículo 11 de nuestro Real Decreto 2424/1986). Con arreglo a esta norma, no sería posible que la traducción ampliara la protección inicialmente concedida. Esta tesis, a la que aludía al comienzo de estas líneas cuando hablaba de una tercera fase en la evolución del problema y concretada en el momento de escribir estas líneas en la sentencia de la Audiencia de Barcelona de 22 de octubre de 2014, hace de peor condición a quienes, siguiendo las recomendaciones de la EPO, presentaron un juego separado, beneficia a quienes no siguieron ese camino o simplemente ignorando la reserva española al CPE decidieron incluir sus reivindicaciones de producto en el texto original de la patente aunque no tuvieran efecto en nuestro país, y da por supuesto que un laboratorio titular de una patente de producto se autolimita y renuncia él porque presenta un juego separado en estas circunstancias, obviando como si fuera un dato despreciable la eficacia que para España tenía la reserva al CPE que el ADPIC permitió superar.

Esperaremos a la resolución final del caso ante la Sala 1ª, aunque no puedo por menos de mostrar mi discrepancia ante la idea de que la patente europea no es una, sino múltiples patentes nacionales. La STS Sala 3ª de 21 de noviembre de 2011, dictada en el caso del losartán antes citado, ya manifestó que el alcance de la revisión de la traducción de una patente no puede ser otro, precisamente, que el que el titular pretende con la presentación de la traducción revisada, es decir, incorporar reivindicaciones contenidas en la patente europea que por alguna razón, como es la tan citada reserva española al CPE, no se incorporaron en el juego presentado para España: esta traducción, en palabras del Alto Tribunal, se destina a “completar la protección de un invento con reivindicaciones inicialmente no incluidas en un determinado país por razones de naturaleza variada”.

Debe por supuesto de respetarse la doctrina consolidada del Tribunal Supremo y permitir que aquellos que, teniendo concedido el producto por la EPO y habiendo respetado la reserva española al CPE con un juego separado, puedan hacer valer ese producto por la vía de la traducción revisada, como ha dicho el Alto Tribunal.

4.3.- Conclusión: la jurisprudencia española no nada contracorriente y la jurisprudencia comunitaria no le empuja a hacerlo.

A la vista de lo anterior, parece claro que España cuenta con una jurisprudencia plenamente acorde a los textos legales internacionales y comunitarios vigentes en nuestro país: una patente europea de producto concedida por la EPO se protege como tal, y en nada contradice esta realidad el hecho de que el TJUE haya entendido, como asimismo entiende la EPO en sus comunicaciones, en ambos casos con corrección, que no es posible ampliar con el producto una patente que sólo fue concedida para el procedimiento por el efecto que el ADPIC haya podido desplegar en cada país. Antes el contrario, se trata de pronunciamientos coherentes todos ellos.

La última doctrina del TJUE se aplicará a las patentes que estén en ese caso, es decir, a las patentes nacionales (si cupiera la analogía), o a las patentes europeas que nunca contuvieran ni fueran concedidas válidamente con reivindicaciones de producto. Admitir, en efecto, que algo que jamás fue concedido vaya a surgir a la vida jurídica por mor de los artículos 27 y 70.2 del ADPIC, es decir, por la simple vigencia del acuerdo, sería un exceso prohibido.

Pero es de toda evidencia que esa doctrina no va más allá. No afecta en absoluto a todas aquellas patentes europeas que se concedieron en su día incluyendo protección tanto al producto farmacéutico como al procedimiento, siendo en la traducción y remisión del juego de reivindicaciones para cada país miembro del CPE, en el famoso haz de patentes nacionales, cuando debido a la Reserva al CPE y su artículo 167 y precisamente para facilitar su aplicación no se presentó ante la oficina competente una reivindicación de producto que estaba perfectamente concedida, pero que no podía operar en esos países.

La diferencia es sustancial: el Tribunal Supremo español niega explícitamente para España el efecto de nulidad radical que opera en Grecia (v. por todas STS 10 de mayo de 2011), y por ello no se ocupa de patentes que jamás protegieron al producto, sino de patentes europeas que sí lo protegían pero que, debido a la recomendaciones desde la misma EPO o simplemente por aplicación del artículo 167 CPE, no pasaron inicialmente al registro, o en su caso, accedieron sin efectos jurídicos o susceptibles de anulación (lo que la misma AIPPI llamó patentes “dormidas”). Es éste problema el que se resuelve en España, afirmando la operatividad del ADPIC como tratado posterior y la virtualidad de la traducción revisada para poner las cosas en su sitio.

En este sentido, la sentencia dictada en el caso del escitalopram de LUNDBECK y ALMIRALL ha resultado ciertamente decepcionante. Tras dedicar la mayor parte de su contenido a trazar las alegaciones de las partes y recordar su propia doctrina al respecto y la  jurisprudencia consolidada tanto de la Sala 3ª como de la Sala 1ª de nuestro Tribunal Supremo, finalmente optar por dejar sin efecto todo ese cuerpo de doctrina por mor de la resoluciones provenientes del TJUE, en una interpretación que considero modestamente, sobre todo ante tribunales especializados como éste, equivocada.

La Audiencia de Barcelona reconoce explícitamente que la sentencia DAIICHI nunca tuvo como objeto un caso o una pregunta sobre el artículo 70.7 del ADPIC (solicitudes pendientes, no patentes copnceddas antes de la entrada en vigor del tratado), pero en un giro inesperado afirma que subyace en esa resolución una intención, jamás expresada, de extenderse también a las solicitudes pendientes. Los argumentos que se aportan a ese efecto son muy débiles. De hecho, la sentencia del TJUE, al referirse al artículo 70 del ADPIC, sustituyó la referencia a los demás apartados del precepto con unos puntos suspensivos (“…”), significativos de la elipsis que hizo el TJUE sobre los apartados irrelevantes de la norma, incluyendo por supuesto el apartado 7º. Como dice M. Montañá, jamás unos puntos suspensivos han servido de argumento interpretativo de semejante enjundia para un tribunal. Y al tratar de confirmar que, para el caso de que la sentencia DAIICHI no afectara al artículo 70.7 sí que lo harían sin duda los dos autos del TJUE de enero de 2014, cae de nuevo en el error, pues si bien el caso griego afectaba a solicitudes de patentes pendientes cuando el ADPIC entra en vigor, lo cierto es que los tribunales griegos que elevaron la cuestión prejudicial nunca preguntaron por patentes pendientes de concederse, sino – por la razón que fuera – por patentes ya concedidas del artículo 70.2, exactamente igual que el supuesto de hecho del caso de la sentencia DAIICHI, a la que por eso se remiten en su integridad dichos autos.

La respuesta final a la cuestión planteada por el Juzgado de lo Mercantil nº 4 y la Audiencia de Barcelona sobre si la EPO concede un haz de patentes nacionales diversas según las circunstancias del país, cada una con una vida autónoma o azarosa, o por el contrario una patente única que el titular moduló por razones de conveniencia en cada país por mor de las reservas suscritas al CPE, llegará del tribunal Supremo. Aunque considero que la respuesta ya estaba dada por las Salas 3ª y 1ª del Alto Tribunal.

5.- LA INTANGIBILIDAD DE LAS SENTENCIAS FIRMES ESPAÑOLAS.

Si la norma y la jurisprudencia españolas son claras y acordes con el entorno comunitario, en efecto, poco más cabe decir al respecto: el Tribunal Supremo ha cerrado ya este debate. No obstante, en la cuarta fase que vivimos se insiste de nuevo en atacar esta realidad de seis formas: discutiendo la validez de las reivindicaciones de producto farmacéutico incluidas en la traducción revisada e inscritas en la OEPM, al rebufo de las tesis del Juzgado de lo Mercantil nº 4; pretendiendo la declaración de nulidad de las sentencias españolas; planteando la imposibilidad de ejecutar las sentencias firmes dictadas en España que condenan por infracciones de tales patentes de producto; acudiendo a procesos extraordinarios de revisión de las mismas al amparo de las recientes resoluciones del TJUE; pretendiendo declaraciones de error judicial como antesala de posibles demandas de responsabilidad patrimonial del Estado; y tratando de llevar a los tribunales españoles a formular nuevas cuestiones prejudiciales ante dicho tribunal.

Respecto a lo primero, mi opinión es que tales pretensiones de nulidad carecen manifiestamente de base y no deben prosperar, pero se trata igualmente de asuntos actualmente en trámite ante algunos Juzgados españoles y será preciso esperar a ver cómo y con qué argumentos se resuelve la cuestión.

Las cuatro modalidades restantes, por su parte, y sin perjuicio de su manifiesta improcedencia, se sustentan todas ellas en la idea de que las sentencias firmes del Tribunal Supremo pueden ser enervadas o, en su caso, desactivadas por la doctrina de otro Tribunal, el TJUE, al que debe llamarse para poner orden. Una tesis que, desde luego, me parece, también, absolutamente injustificada.

Existe una doctrina más que conocida y nutrida de nuestros tribunales a la hora de enfatizar la necesidad imperiosa de salvaguardar la cosa juzgada, la intangibilidad de las sentencias firmes y su vinculación con el derecho a la tutela judicial efectiva del artículo 24 de la Constitución y, en definitiva, el principio de seguridad jurídica. Valga al respecto la cita de la sentencia del Pleno de Tribunal Constitucional de 24 mayo de 2012:

Quinto: Constituye reiterada doctrina de este Tribunal que el principio de seguridad jurídica consagrado en el art. 9.3 CE (RCL 1978, 2836) y el derecho a la tutela judicial efectiva (art. 24.1 CE) impiden a los Jueces y Tribunales, fuera de los casos expresamente previstos en la Ley, revisar el juicio efectuado en un caso concreto, incluso si entendieran con posterioridad que la decisión no se ajusta a la legalidad, pues la protección judicial carecería de efectividad si se permitiera reabrir el debate sobre lo ya resuelto por una resolución judicial firme en cualquier circunstancia. Un efecto que puede producirse no sólo en los supuestos en que concurran las identidades propias de la cosa juzgada formal, sino también cuando se desconoce lo resuelto por una resolución firme en el marco de procesos que examinan cuestiones que guardan con aquélla una relación de estricta dependencia, aunque no sea posible apreciar el efecto mencionado de cosa juzgada. Así se afirma expresamente, entre otras, en las SSTC 219/2000, de 18 de septiembre (RTC 2000, 219), F. 5; 151/2001, de 2 de julio (RTC 2001, 151), F. 3; 163/2003, de 29 de septiembre (RTC 2003, 163), F. 4; 200/2003, de 10 de noviembre (RTC 2003, 200), F. 2; 15/2006, de 16 de enero (RTC 2006, 15), F. 4; 231/2006, de 17 de julio (RTC 2006, 231), F. 2; y 62/2010, de 18 de octubre (RTC 2010, 62), F. 4. En tal sentido hemos dicho que «no se trata sólo de una cuestión que afecte a la libertad interpretativa de los órganos jurisdiccionales, sino de salvaguardar la eficacia de una resolución judicial que, habiendo adquirido firmeza, ha conformado la realidad jurídica de una forma determinada que no puede desconocerse por otros órganos judiciales (y menos aún si se trata del mismo órgano judicial) sin reducir a la nada la propia eficacia de aquélla. La intangibilidad de lo decidido en resolución judicial firme, fuera de los casos legalmente establecidos es, pues, un efecto íntimamente conectado con la efectividad de la tutela judicial tal como se consagra en el art. 24.1 CE, de tal suerte que ésta es también desconocida cuando aquélla lo es, siempre y cuando el órgano jurisdiccional conociese la existencia de la resolución firme que tan profundamente afecta a lo que haya de ser resuelto» (SSTC 58/2000, de 25 de febrero [RTC 2000, 58], F. 5; 219/2000, de 18 de septiembre [RTC 2000, 219], F. 5; 151/2001, de 2 de julio [RTC 2001, 151] , F. 3; 163/2003, de 29 de septiembre [RTC 2003, 163], F. 4; 15/2006, de 16 de enero [RTC 2006, 15], F. 4; 231/2006, de 17 de julio [RTC 2006, 231], F. 2; y 62/2010, de 18 de octubre [RTC 2010, 62], F. 4).

En definitiva, el derecho a la intangibilidad de las resoluciones judiciales firmes consagrado en el art. 24.1 CE como una de las vertientes del derecho a la tutela judicial efectiva no se circunscribe a los supuestos en que sea posible apreciar las identidades propias de la cosa juzgada formal, ni puede identificarse con este concepto jurídico procesal, sino que su alcance es mucho más amplio y se proyecta sobre todas aquellas cuestiones respecto de las que pueda afirmarse que una resolución judicial firme ha resuelto, conformando la realidad jurídica en un cierto sentido, realidad que no puede ser ignorada o contradicha ni por el propio órgano judicial, ni por otros órganos judiciales en procesos conexos”.

La importancia de este principio, pues, es tan grande y evidente (no parece necesario recordar qué papel juega la seguridad jurídica en materia de inversiones extranjeras, para las cuales la defensa de la propiedad intelectual e industrial es especialmente relevante), que por supuesto es igualmente un principio integrador del Derecho Comunitario. No es de extrañar, por tanto, que el TJUE haya insistido de forma reiterada en que no es posible alterar o desactivar sentencias firmes nacionales por una doctrina posterior del mismo TJUE si el Derecho procesal interno no lo permite. Dicho de otra forma: el Derecho comunitario no impone la revisión de las sentencias firmes nacionales por razón de la nueva jurisprudencia que emane del propio TJUE si tal revisión no está prevista en la legislación nacional.

Tomemos como ejemplo uno reciente: en su sentencia de 10 de julio de 2014 (C‑213/13, Impresa Pizzarotti) el TJUE resuelve una cuestión prejudicial en que se preguntaba si un órgano jurisdiccional nacional puede anular el efecto de la cosa juzgada, en la medida en que ésta condujo, debido a resoluciones ejecutivas posteriores, a una situación opuesta al Derecho de la Unión en materia de adjudicación de contratos públicos. A este respecto, el tribunal remitente puso de relieve que, en virtud de su propia jurisprudencia, y con arreglo a ciertos requisitos, es posible en Italia completar el fallo inicial de una de sus resoluciones mediante una resolución de ejecución, posibilidad que permite a dicho tribunal hablar de una “cosa juzgada en formación progresiva”.

Pues bien, según el TJUE, debe recordarse que, a falta de normativa de la Unión en la materia, el sistema de aplicación del principio de fuerza de cosa juzgada se rige por el ordenamiento jurídico de los Estados miembros, en virtud del principio de autonomía procesal de éstos, con observancia, no obstante, de los principios de equivalencia y de efectividad (STJUE 3 de septiembre de 2009, Fallimento Olimpiclub, C‑2/08). Así pues, si tal “cosa juzgada en formación progresiva” es de posible aplicación al caso, lo que le corresponde decidir al órgano nacional, deberá ser aplicada para dar prioridad a aquella solución que garantice el respeto de la normativa de la Unión, ya sea completando el fallo en ejecución ya sea reconsiderando su criterio.

Pero si no es posible hacerlo sin vulnerar el principio de cosa juzgada (y en España no es posible), el TJUE recuerda la importancia que tiene, tanto en el ordenamiento jurídico de la Unión como en los ordenamientos jurídicos nacionales, el principio de fuerza de cosa juzgada. En efecto, con el fin de garantizar tanto la estabilidad del Derecho y de las relaciones jurídicas como la buena administración de justicia, es necesario que no puedan impugnarse las resoluciones judiciales que hayan adquirido firmeza tras haberse agotado las vías de recurso disponibles o tras expirar los plazos previstos para dichos recursos (sentencias Kapferer, C‑234/04; Comisión/Luxemburgo C‑526/08 y ThyssenKrupp Nirosta/Comisión). Señala el TJUE:

59 Por consiguiente, el Derecho de la Unión no obliga a un órgano jurisdiccional nacional a no aplicar las normas procesales nacionales que confieren fuerza de cosa juzgada a una resolución, aunque ello permitiera subsanar una situación nacional opuesta a ese Derecho de la Unión (véanse, en este sentido, las sentencias Eco Swiss, C‑126/97, EU:C:1999:269, apartados 46 y 47; Kapferer, EU:C:2006:178, apartados 20 y 21; Fallimento Olimpiclub, EU:C:2009:506, apartados 22 y 23; Asturcom Telecomunicaciones, C‑40/08, EU:C:2009:615, apartados 35 a 37, y Comisión/Eslovaquia C‑507/08, EU:C:2010:802, apartados 59 y 60).

60 Por lo tanto, el Derecho de la Unión no exige que, para tener en cuenta la interpretación de un precepto aplicable de ese Derecho adoptada por el Tribunal de Justicia con posterioridad a la resolución de un órgano jurisdiccional con fuerza de cosa juzgada, éste deba, por regla general, reconsiderar dicha resolución”.

Así constaba ya en la sentencia comunitaria Kapferer C-234/04, de 16 de marzo de 2006:

19. Mediante su primera cuestión, letra a), el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si y, en su caso, en qué condiciones, el principio de cooperación que se deriva del artículo 10 CE obliga a un órgano jurisdiccional nacional a examinar de nuevo una resolución judicial firme y anularla, cuando se ponga de manifiesto que vulnera el Derecho comunitario.

20. A este respecto, procede recordar la importancia que tiene, tanto en el ordenamiento jurídico comunitario como en los ordenamientos jurídicos nacionales, el principio de fuerza de cosa juzgada. En efecto, con el fin de garantizar tanto la estabilidad del Derecho y de las relaciones jurídicas como la buena administración de justicia, es necesario que no puedan impugnarse las resoluciones judiciales que hayan adquirido firmeza tras haberse agotado las vías de recurso disponibles o tras expirar los plazos previstos para dichos recursos (sentencia de 30 de septiembre de 2003, Köbler, C-224/01, Rec. p. I-10239, apartado 38).

21. Por consiguiente, el Derecho comunitario no obliga a un órgano jurisdiccional nacional a no aplicar las normas de procedimiento internas que confieren fuerza de cosa juzgada a una resolución, aunque ello permitiera subsanar una vulneración del Derecho comunitario por la decisión en cuestión (véase, en este sentido, la sentencia de 1 de junio de 1999, Eco Swiss, C-126/97, Rec. p. I-3055, apartados 46 y 47).

(…)

24. Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede responder a la primera cuestión, letra a), que el principio de cooperación que se deriva del artículo 10 CE no obliga a un órgano jurisdiccional nacional a no aplicar las normas procesales internas con el fin de examinar de nuevo una resolución judicial firme y anularla, cuando se ponga de manifiesto que vulnera el Derecho comunitario. En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Primera) declara:

El principio de cooperación que se deriva del artículo 10 CE no obliga a un órgano jurisdiccional nacional a no aplicar las normas procesales internas con el fin de examinar de nuevo una resolución judicial firme y anularla, cuando se ponga de manifiesto que vulnera el Derecho comunitario”.

Se trata de un mensaje claro, por tanto. Y todo ello, asumiendo dialécticamente que la doctrina española sobre el ADPIC y su eficacia retroactiva sobre las patentes europeas de producto farmacéutico vulnerara algún precepto comunitario, lo que desde luego debe descartarse, según ha señalado nuestro Tribunal Supremo. De hecho, debe repararse en que las sentencias comunitarias mencionadas analizan la eficacia de la cosa juzgada de sentencias que vulneran el derecho comunitario, situación muy diferente a la que vengo describiendo, en la que lo que se plantea es la eventual disconformidad de una sentencia nacional firme con una sentencia del TJUE posterior a la emisión de aquella, que supuestamente, según se pretende, cambiaría la doctrina judicial anterior.

En consecuencia, debe concluirse:

  • Las sentencias españolas sobre el problema debatido son intangibles, perfectamente válidas y con efectos de cosa juzgada con arreglo a la ley nacional, por lo que deben ser cumplidas en sus estrictos términos.  El principio de primacía del Derecho Comunitario no permite que el mandato constitucional de ejecutar lo juzgado se traduzca en dejar sin efecto sentencias firmes de nuestro Tribunal Supremo: es la propia jurisprudencia del TJUE la que modula precisamente ese principio, conjugándolo, como no podía ser de otra forma, con otro principio nuclear como es el de seguridad jurídica.
  • La doctrina española se ajusta a la jurisprudencia comunitaria y no infringe norma comunitaria alguna, estando todo ello suficientemente interpretado por el TJUE, por lo que no es preciso acudir a nuevos mecanismos prejudiciales. Así resulta del propio artículo 267 del TFUE, que regula como es sabido las cuestiones prejudiciales comunitarias, o en sus Recomendaciones a los órganos jurisdiccionales nacionales, relativas al planteamiento de cuestiones prejudiciales, de 6 de noviembre de 2012: cualquier órgano jurisdiccional está facultado para presentar al Tribunal de Justicia peticiones de decisión prejudicial sobre la interpretación de una norma del Derecho de la Unión, “si lo considera necesario para resolver el litigio del que esté conociendo”.
    De hecho, tanto la Sala 1ª como la Sala 3ª del Tribunal Supremo ya lo han descartado por innecesario. Por ejemplo, el Auto de la Sala 3ª de 17 de enero de 2014, en el que se desestima un incidente de nulidad de la sentencia y se pone de relieve la imposibilidad de aplicar la doctrina del TJUE en la sentencia del caso Daiichi/Sanofi vs Demo, entendiendo que el TJUE ha resuelto que lo que nunca existió o nació absolutamente nulo en Grecia, no pudo nacer por efecto del ADPIC, pero no se pronuncia para nada sobre las patentes de producto europeas concedidas e inscritas en la OEP, aunque no registradas en la OEPM por efecto del artículo 167 del CPE.

En mi opinión, esta última fase de negación de la evidencia, de resistencia a ver cerrada una discusión que el Tribunal Supremo de España ya ha cerrado tanto en el orden civil como en el orden contencioso-administrativo, acabará igualmente por disiparse, pues sus argumentos son débiles ante la fuerza de principios como el de cosa juzgada, seguridad jurídica y legalidad, tanto nacional como internacional y comunitaria.

[1] Comunicaciones del IDEI, CEFI, nº Volver párrafo de referencia
[2] Artículo 22 del ESD de la OMC:
“Compensación y suspensión de concesiones.
1.            La compensación y la suspensión de concesiones u otras obligaciones son medidas temporales a las que se puede recurrir en caso de que no se apliquen en un plazo prudencial las recomendaciones y resoluciones adoptadas.  Sin embargo, ni la compensación ni la suspensión de concesiones u otras obligaciones son preferibles a la aplicación plena de una recomendación de poner una medida en conformidad con los acuerdos abarcados.  La compensación es voluntaria y, en caso de que se otorgue, será compatible con los acuerdos abarcados.
2.            Si el Miembro afectado no pone en conformidad con un acuerdo abarcado la medida declarada incompatible con él o no cumple de otro modo las recomendaciones y resoluciones adoptadas dentro del plazo prudencial determinado de conformidad con el párrafo 3 del artículo 21, ese Miembro, si así se le pide, y no más tarde de la expiración del plazo prudencial, entablará negociaciones con cualesquiera de las partes que hayan recurrido al procedimiento de solución de diferencias, con miras a hallar una compensación mutuamente aceptable.  Si dentro de los 20 días siguientes a la fecha de expiración del plazo prudencial no se ha convenido en una compensación satisfactoria, cualquier parte que haya recurrido al procedimiento de solución de diferencias podrá pedir la autorización del OSD para suspender la aplicación al Miembro afectado de concesiones u otras obligaciones resultantes de los acuerdos abarcados”. Volver párrfo de referencia
 
[3] Era una situación, por cierto, que en 2007 no era aplicable en modo alguno a Gracia, donde esta cuestión no había surgido todavía: “Situation in the Hellenic Republic: The European Patent Office has not been notified of any similar developments in the Hellenic Republic. Therefore, it is to be assumed that the Notice of the European Patent Office dated13 May 1992 continues to remain applicable to pending applications containing a separate set of claims for Greece filed as a result of the reservation entered by the Hellenic Republic”. Volver párrfo de referencia

[4] Comunicación de 18 de junio de 2007: “The attention of the European Patent Office was drawn to the necessity for the Office to examine the substance of the transitional provisions of Article 70 of the TRIPS agreement of its own volition and strictly for the purposes of determining whether adjustments to the European Patent Office’s practice of granting European patents are necessary, given the possibility that the TRIPS Agreement might ultimately be deemed to be directly applicable in Spain.
In light of this analysis, with regard to European patent applications still pending, the European Patent Office decided to withdraw the recommendation to applicants to file a separate set of claims in view of the reservation entered by Spain, which was contained in the Notice of the President of the European Patent Office dated 13 May 1992”.  Volver párrfo de referencia
 
[5] Ya lo había dicho en marzo de 2007, pero la EPO lo repite en junio: “Should the applicant, for whatever reason, choose not to withdraw this separate set of claims, the European patent application would then accordingly proceed to grant with a separate set of claims for Spain, and there would be no protection for the chemical or pharmaceutical products as such in Spain, regardless of whether the transitional provisions of the TRIPS Agreement were ultimately found to be directly applicable in Spain or not”. Volver párrfo de referencia

[6] Artículo 70.1 ADPIC: “1.El presente Acuerdo no genera obligaciones relativas a actos realizados antes de la fecha de aplicación del Acuerdo para el Miembro de que se trate”.
Artículo 70.3 ADPIC: “3.               No habrá obligación de restablecer la protección a la materia que, en la fecha de aplicación del presente Acuerdo para el Miembro de que se trate, haya pasado al dominio público”. Volver párrfo de referencia